Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение противовоспалительного действия Colgate Total® на экспериментальной модели гингивита

11 января 2016 г. обновлено: Janet Kinney, University of Michigan
В этом исследовании оценивается противовоспалительное действие Colgate Total® на экспериментальной модели гингивита, разработанной Löe et al. Половина участников будет использовать Colgate Total® (содержащий триклозан), а другая половина будет использовать зубную пасту, не содержащую триклозан, в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойной слепой. Субъекты будут случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу с зубной пастой. Зарегистрированные субъекты также будут случайным образом распределены либо по правой, либо по левой стороне нижнечелюстного стента.

Во время фазы индукции (т. е. с 0-го по 21-й день) участников инструктируют воздерживаться от любых гигиенических процедур в области стента. В течение этого периода времени участники равномерно распределяли 2 мл назначенной им зубной пасты в стент, позволяя ему контактировать с областями экспериментального гингивита в течение двух минут два раза в день, в то время как традиционная чистка зубов выполнялась в областях без стента. Клинические показатели, образцы слюны, жидкости десневой борозды и зубного налета будут собираться в дни 0, 14, 21 и 35 учебных посещений. Диаграмма рандомизации будет использоваться для определения того, какие два места (зубы и поверхность зубов) будут использоваться во время конкретного исследовательского визита для сбора жидкости десневой борозды (GCF) и зубного налета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Раса - все
  • Пол - женский или мужской
  • Возраст - от 18 до 40 лет
  • Зубной ряд – не менее 20 постоянных зубов.
  • Зондирование кармана глубиной 1-4 мм на всех участках
  • Средний клинический уровень прикрепления 2 мм на всех зубах
  • Кровотечение при зондировании более 30% на 14-й день учебного визита
  • Форма согласия - прочитана, понята и подписана
  • Учебные процедуры - готовность следовать всем учебным процедурам
  • В День 0 Учебного визита все испытуемые должны иметь BOP менее 10%. Субъектам, не отвечающим критериям исследования BOP, будет предложено вернуться через 2 недели для второго визита для оценки. Субъекты, не соответствующие критериям включения
  • BOP менее 10% во время второго оценочного визита будет исключен из
  • изучать

Критерий исключения:

  • История болезни - история алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • Заболевания иммунной системы
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на исход (неврологические или психические расстройства, системная инфекция)
  • Медикаменты - хронические лекарства, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (антагонисты кальция, противосудорожные, иммунодепрессивные, противовоспалительные препараты, фенитоин, пользователи противозачаточных инъекций Депо-Провера).
  • Новые пользователи оральных контрацептивов в течение 3 месяцев после исходного уровня или планирующие начать прием оральных контрацептивов во время исследования.
  • Гиперчувствительность - ранее известная реакция или оральная аллергия на любой ингредиент исследуемой зубной пасты.
  • Антибиотики - антибактериальная терапия в течение 3 месяцев после исходного визита
  • антибактериальная терапия, необходимая для профилактики инфекционного эндокардита или полной замены сустава
  • Использование антисептиков - режим ухода на дому с использованием продуктов для контроля образования зубного налета в течение 30 дней до исходного визита
  • Курение - нынешние курильщики, курильщики, бросившие курить менее года назад, или количество пачек в год, превышающее или равное 10 (пачки-годы будут рассчитываться путем умножения количества лет курения на среднее количество выкуренных пачек сигарет). в день)
  • Континин - положительный результат анализа мочи
  • Текущее стоматологическое лечение - ортодонтическое или пародонтальное лечение
  • Лечение зубов без лечения - нелеченные кариозные поражения
  • Дефектные реставрации, которые могут усугубиться в период воздержания от гигиены полости рта
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Зубная паста без триклозана
Эта рука будет использовать зубную пасту, не содержащую триклозан.
Другой: Зубная паста без триклозана
это вмешательство будет использовать зубную пасту без триклозана
Экспериментальный: Триклозан
В этой группе будет использоваться Colgate Total, содержащий триклозан.
Другой: Триклозан
это вмешательство будет использовать Colgate Total, который содержит триклозан
Другие имена:
  • Зубная паста колгейт тотал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса зубного налета по сравнению с исходным уровнем (Silness & Loe, 1964) на 35-й день
Временное ограничение: Базовый уровень до 35 дней
Silness & Loe 1964 имеет оценку 0-3, где 0 = нет зубного налета, 1 = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно увидеть на месте только после нанесения раствора для раскрытия или с помощью зонда на поверхности зуба, 2 = умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на зубе и крае десны, которое можно увидеть невооруженным взглядом глаз, 3 = обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны. Этот индекс использовали в дни 0, 14, 21 и 35.
Базовый уровень до 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение десневого индекса по сравнению с исходным уровнем (Loe & Silness, 1963) на 35-й день
Временное ограничение: Базовый уровень до 35 дней
Loe & Silness 1963 имеет оценку 0–3, где 0 = отсутствие воспаления, 1 = легкое воспаление, незначительное изменение цвета и текстуры, 2 = умеренное воспаление, глянцевитость, покраснение, отек и гипертрофия, 3 = сильное воспаление, покраснение и гипертрофия, изъязвление. Этот индекс использовали в дни 0, 14, 21 и 35.
Базовый уровень до 35 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нестимулированная цельная слюна будет собрана для экспрессии воспалительного биомаркера.
Временное ограничение: Базовый уровень до 35 дней
Экспрессия воспалительного биомаркера будет количественно определена с использованием пользовательского массива белков человека из 10 комплексов, который оптимизирован по чувствительности, специфичности, стабильности и коэффициенту вариации внутри анализа путем сравнения с иммуноферментными анализами с одним цитокином (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA). ).
Базовый уровень до 35 дней
Образцы зубного налета будут собраны для обнаружения видов бактерий.
Временное ограничение: Базовый уровень до 35 дней
Образцы над- и поддесневого зубного налета будут осторожно собираться с помощью стерильной кюретки и методом одного удара из двух рандомизированных участков в области стента. Обнаружение 40 видов бактерий будет оцениваться методом гибридизации ДНК-ДНК в шахматном порядке, первоначально описанным Socransky et al. 1994.
Базовый уровень до 35 дней
Жидкость десневой борозды (GCF) будет собираться для экспрессии воспалительного биомаркера.
Временное ограничение: Базовый уровень до 35 дней
Всего будет проанализировано 10 биомаркеров на основе результатов Ли и его коллег: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP. -1 и ТИМП-2.
Базовый уровень до 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00055445

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться