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Estudo dos efeitos anti-inflamatórios do Colgate Total® durante um modelo experimental de gengivite

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Janet Kinney, University of Michigan
Este estudo avalia os efeitos anti-inflamatórios do Colgate Total® durante um modelo experimental de gengivite desenvolvido por Löe et al. Metade dos participantes usará Colgate Total® (que contém triclosan), enquanto a outra metade usará um creme dental que não contém triclosan como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um duplo-cego. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o braço de dentifrício de teste ou controle. Os indivíduos inscritos também serão designados aleatoriamente para o stent mandibular do lado direito ou esquerdo.

Durante a fase de indução (ou seja, do dia 0 ao dia 21), os participantes são instruídos a abster-se de todos os procedimentos de higiene na área do stent. Durante esse período, os participantes distribuíram uniformemente 2mL do dentifrício designado em seu stent, permitindo que ele entrasse em contato com as áreas de gengivite experimental por dois minutos duas vezes ao dia, enquanto a escovação tradicional era realizada nas áreas sem stent. Medidas clínicas, saliva, fluido crevicular gengival e amostras de placa serão coletadas nos dias 0, 14, 21 e 35 visitas do estudo. Um gráfico de randomização será usado para identificar quais dois locais (dentes e superfície dentária) serão usados ​​na visita de estudo específica para coleta de fluido crevicular gengival (GCF) e placa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Corrida - todas
  • Gênero - feminino ou masculino
  • Idade - 18 a 40 anos
  • Dentição - mínimo de 20 dentes permanentes
  • Profundidade da bolsa de sondagem de 1-4 mm em todos os locais
  • Níveis clínicos médios de fixação de 2 mm em todos os dentes
  • Sangramento após sondagem superior a 30% na visita de estudo do dia -14
  • Termo de Consentimento - lido, entendido e assinado
  • Procedimentos do estudo - disposto a seguir todos os procedimentos do estudo
  • Na visita de estudo do dia 0, todos os indivíduos devem ter um BOP inferior a 10%. Os indivíduos que não atenderem aos critérios do estudo BOP serão solicitados a retornar em 2 semanas para uma segunda visita de avaliação. Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão
  • BOP inferior a 10% na segunda visita de avaliação será retirado do
  • estudar

Critério de exclusão:

  • História médica - uma história de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Doenças do sistema imunológico
  • Condição médica que pode afetar o resultado (distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, infecção sistêmica
  • Medicamentos - medicamentos crônicos conhecidos por afetar o estado periodontal (antagonistas do cálcio, anticonvulsivantes, imunossupressores, medicamentos anti-inflamatórios, fenitoína, usuários de injeção anticoncepcional Depo-Provera
  • Novas usuárias de anticoncepcionais orais dentro de 3 meses da linha de base ou estão planejando iniciar contraceptivos orais durante o estudo
  • Hipersensibilidade - reação prévia conhecida ou alergia oral a qualquer ingrediente do creme dental do estudo
  • Antibióticos - antibioticoterapia dentro de 3 meses da consulta inicial
  • antibioticoterapia necessária para profilaxia de endocardite infecciosa ou substituição total da articulação
  • Uso de antissépticos - regime de cuidados domiciliares usando produtos para controlar a formação de placa dental dentro de 30 dias antes da consulta inicial
  • Tabagismo - fumantes atuais, fumantes que pararam de fumar há menos de um ano ou histórico de maços-ano maior ou igual a 10 (maços-ano serão calculados multiplicando-se o número de anos fumados pelo número médio de maços de cigarro fumados por dia)
  • Continina - resultados positivos da análise de urina
  • Tratamento dentário atual - tratamento ortodôntico ou periodontal
  • Tratamento dentário não tratado - lesões cariosas não tratadas
  • Restaurações defeituosas que podem exacerbar durante um período de abstinência de higiene oral
  • Grávidas ou mulheres amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme dental sem triclosan
Este braço usará um creme dental que não contém triclosan
Outro: Pasta de dente sem triclosan
esta intervenção usará um creme dental sem triclosan
Experimental: Triclosan
Este braço usará colgate total que contém triclosan
Outro: Triclosan
esta intervenção usará Colgate Total que contém triclosan
Outros nomes:
  • Pasta de dente total Colgate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice de placa (Silness & Loe 1964) até o dia 35
Prazo: Linha de base para 35 dias
Silness & Loe 1964 é uma pontuação de 0-3 com 0 = Sem placa, 1 = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente. A placa pode ser vista in situ somente após a aplicação da solução reveladora ou usando a sonda na superfície do dente, 2 = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, ou no dente e na margem gengival, que podem ser vistos a olho nu olho, 3 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. Este índice foi utilizado nos dias 0, 14, 21 e 35.
Linha de base para 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice gengival (Loe & Silness 1963) até o dia 35
Prazo: Linha de base para 35 dias
Loe & Silness 1963 é uma pontuação de 0-3 com 0 = Ausência de inflamação, 1 = Inflamação leve, ligeira alteração na cor e textura, 2 = Inflamação moderada, vitrificação, vermelhidão, edema e hipertrofia, 3 = Inflamação grave, vermelhidão e hipertrofia, ulceração. Este índice foi utilizado nos dias 0, 14, 21 e 35.
Linha de base para 35 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A saliva total não estimulada será coletada para expressão de biomarcadores inflamatórios.
Prazo: Linha de base para 35 dias
A expressão de biomarcadores inflamatórios será quantificada usando uma matriz de proteína humana de 10 complexos personalizada que é otimizada para sensibilidade, especificidade, estabilidade e coeficiente de variação intraensaio comparando com ensaios imunossorventes ligados a enzimas de citocina única (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
Linha de base para 35 dias
Amostras de placas serão coletadas para detecção de espécies bacterianas.
Prazo: Linha de base para 35 dias
Amostras de placa supra e subgengival serão coletadas cuidadosamente usando uma cureta estéril e um método de um golpe de dois locais aleatórios dentro da área do stent. A detecção de 40 espécies bacterianas será avaliada pela técnica checkerboard DNA-DNA hybridization originalmente descrita por Socransky et al. 1994.
Linha de base para 35 dias
Fluido crevicular gengival (GCF) será coletado para expressão de biomarcador inflamatório.
Prazo: Linha de base para 35 dias
Um total de 10 biomarcadores será analisado com base nos resultados de Lee e colegas: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 e TIMP-2.
Linha de base para 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00055445

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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