Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de ontstekingsremmende effecten van Colgate Total® tijdens een experimenteel gingivitismodel

11 januari 2016 bijgewerkt door: Janet Kinney, University of Michigan
Deze studie evalueert de ontstekingsremmende effecten van Colgate Total® tijdens een experimenteel gingivitismodel ontwikkeld door Löe et al. De helft van de deelnemers gebruikt Colgate Total® (dat triclosan bevat), terwijl de andere helft een tandpasta zal gebruiken die geen triclosan als controle bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt dubbelblind. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de test- of controletandpasta-arm. Geregistreerde proefpersonen zullen ook willekeurig worden toegewezen aan de rechter- of linkermandibulaire stent.

Tijdens de inductiefase (d.w.z. dag 0 tot dag 21) wordt de deelnemers geïnstrueerd om af te zien van alle hygiëneprocedures in het stentgebied. Gedurende deze periode verdeelden de deelnemers gelijkmatig 2 ml van hun toegewezen tandpasta in hun stent, waardoor het tweemaal daags gedurende twee minuten in contact kwam met de gebieden met experimentele gingivitis, terwijl traditioneel tandenpoetsen werd uitgevoerd in de niet-stentgebieden. Klinische metingen, speeksel, gingivale creviculaire vloeistof en plaquemonsters zullen worden verzameld op dag 0, 14, 21 en 35 studiebezoeken. Een randomisatiekaart zal worden gebruikt om te bepalen welke twee locaties (tanden en tandoppervlak) zullen worden gebruikt bij het specifieke studiebezoek voor het verzamelen van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en tandplak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ras - alles
  • Geslacht - vrouwelijk of mannelijk
  • Leeftijd - 18 tot 40 jaar oud
  • Gebit - minimaal 20 blijvende tanden
  • Diepte sondekamer van 1-4 mm op alle locaties
  • Gemiddelde klinische hechtingsniveaus van 2 mm op alle tanden
  • Bloeding bij sonderen van meer dan 30% op dag -14 studiebezoek
  • Toestemmingsformulier - gelezen, begrepen en ondertekend
  • Studieprocedures - bereid om alle studieprocedures te volgen
  • Op Dag 0 Studiebezoek moeten alle proefpersonen een BOP van minder dan 10% hebben. Proefpersonen die niet aan de BOP-studiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om binnen 2 weken terug te komen voor een tweede beoordelingsbezoek. Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • BOP minder dan 10% bij het tweede beoordelingsbezoek wordt uit de
  • studie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis - een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Ziekten van het immuunsysteem
  • Medische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden (neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische infectie
  • Medicijnen - chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (calciumantagonisten, anticonvulsiva, immunosuppressiva, ontstekingsremmende medicijnen, fenytoïne, gebruikers van Depo-Provera anticonceptie-injectie
  • Nieuwe gebruikers van orale anticonceptiva binnen 3 maanden na baseline of zijn van plan om tijdens het onderzoek met orale anticonceptiva te beginnen
  • Overgevoeligheid - eerder bekende reactie op of orale allergie voor een ingrediënt in de onderzoekstandpasta
  • Antibiotica - behandeling met antibiotica binnen 3 maanden na het basisbezoek
  • antibiotische therapie die nodig is voor profylaxe van infectieuze endocarditis of totale gewrichtsvervanging
  • Gebruik van antiseptica - thuiszorgregime waarbij producten worden gebruikt om de vorming van tandplak te beheersen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Roken - huidige rokers, rokers die minder dan een jaar geleden zijn gestopt met roken, of een geschiedenis van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren (pakjaren worden berekend door het aantal gerookte jaren te vermenigvuldigen met het gemiddelde aantal gerookte pakjes sigaretten per dag)
  • Continine - positieve urine-analyseresultaten
  • Huidige tandheelkundige behandeling - orthodontische of parodontale behandeling
  • Onbehandelde tandheelkundige behandeling - onbehandelde carieuze laesies
  • Defecte restauraties die kunnen verergeren tijdens een periode van onthouding van mondhygiëne
  • Zwanger of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tandpasta zonder Triclosan
Deze arm gebruikt een tandpasta die geen triclosan bevat
Ander: Tandpasta zonder triclosan
deze ingreep zal een tandpasta zonder triclosan gebruiken
Experimenteel: Triclosan
Deze arm zal colgate total gebruiken dat triclosan bevat
Ander: Triclosan
deze interventie zal Colgate Total gebruiken dat triclosan bevat
Andere namen:
  • Colgate totale tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in plaque-index (Silness & Loe 1964) naar dag 35
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen
Silness & Loe 1964 is een score van 0-3 met 0 = geen tandplak, 1 = een film van tandplak die hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende tandgebied. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken. 2 = Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de gingivapocket, of op de tand en de tandvleesrand, wat zichtbaar is met het blote oog. oog, 3 = Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand. Deze index werd gebruikt op dag 0, 14, 21 en 35.
Basislijn tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in tandvleesindex (Loe & Silness 1963) naar dag 35
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen
Loe & Silness 1963 is een score van 0-3 met 0 = Afwezigheid van ontsteking, 1 = Milde ontsteking, lichte verandering in kleur en textuur, 2 = Matige ontsteking, verglazing, roodheid, oedeem en hypertrofie, 3 = Ernstige ontsteking, roodheid en hypertrofie, ulceratie. Deze index werd gebruikt op dag 0, 14, 21 en 35.
Basislijn tot 35 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongestimuleerd heel speeksel wordt verzameld voor expressie van inflammatoire biomarkers.
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen
De expressie van inflammatoire biomarkers zal worden gekwantificeerd met behulp van een op maat gemaakte humane 10-complexe eiwitreeks die is geoptimaliseerd voor gevoeligheid, specificiteit, stabiliteit en intraassay-variatiecoëfficiënt door vergelijking met enkelvoudige cytokine-enzym-gekoppelde immunosorbent-assays (Quantibody Custom Array, RayBiotech, Norcross, GA ).
Basislijn tot 35 dagen
Er zullen plaquemonsters worden verzameld voor detectie van bacteriële soorten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen
Supra- en subgingivale plaquemonsters zullen voorzichtig worden verzameld met behulp van een steriele curet en een one stroke-methode van twee willekeurige locaties binnen het stentgebied. De detectie van 40 bacteriesoorten zal worden geëvalueerd door middel van de dambord-DNA-DNA-hybridisatietechniek die oorspronkelijk is beschreven door Socransky et al. 1994.
Basislijn tot 35 dagen
Gingival Crevicular Fluid (GCF) zal worden verzameld voor expressie van inflammatoire biomarkers.
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen
Er zullen in totaal 10 biomarkers worden geanalyseerd op basis van de resultaten van Lee en collega's: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, MMP-8, MMP-9, TIMP -1 en TIMP-2.
Basislijn tot 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Kinney, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00055445

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren