実験的歯肉炎モデルにおける Colgate Total® の抗炎症効果の研究
2016年1月11日 更新者：Janet Kinney、University of Michigan
この研究では、Löe らが開発した実験的歯肉炎モデルにおける Colgate Total® の抗炎症効果を評価しています。
参加者の半数は Colgate Total® (トリクロサンを含む) を使用し、残りの半数は対照としてトリクロサンを含まない歯磨き粉を使用します。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検となります。 被験者はランダムに試験群または対照歯磨剤群に割り当てられます。 登録された被験者は、右側または左側の下顎ステントにもランダムに割り当てられます。
導入段階（つまり、0日目から21日目）の間、参加者はステントエリアでのすべての衛生手順を控えるよう指示されます。 この期間中、参加者は割り当てられた歯磨剤 2 mL をステント内に均等に分配し、ステントのない領域では従来の歯磨きが行われている間、1 日 2 回 2 分間実験用歯肉炎の領域に歯磨剤を接触させました。 臨床測定値、唾液、歯肉溝液および歯垢サンプルは、研究来院０日目、１４日目、２１日目、および３５日目に収集される。 ランダム化チャートを使用して、歯肉溝液 (GCF) と歯垢の収集のために特定の研究訪問時にどの 2 つの部位 (歯と歯の表面) を使用するかを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レース - すべて
- 性別 - 女性または男性
- 年齢 - 18歳から40歳まで
- 歯列 - 少なくとも20本の永久歯
- すべての部位でポケットの深さを 1 ～ 4 mm に検査
- すべての歯の平均臨床付着レベルは 2mm
- 14日目の研究来院時にプロービング時の出血が30%を超えた
- 同意書 - 読み、理解し、署名します
- 学習手順 - すべての学習手順に従う意欲がある
- 治験訪問 0 日目では、すべての被験者の BOP が 10% 未満でなければなりません。 BOP 研究基準を満たさない被験者は、2 週間後に 2 回目の評価来院のために再度来院するよう求められます。 包含基準を満たさない被験者
- 2 回目の評価訪問時に BOP が 10% 未満の場合は、評価から除外されます。
- 勉強
除外基準:
- 病歴 - アルコール依存症または薬物乱用の歴史
- 免疫系の病気
- 転帰に影響を与える可能性のある病状（神経疾患または精神疾患、全身感染症）
- 薬剤 - 歯周状態に影響を与えることが知られている慢性薬剤（カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、抗炎症薬、フェニトイン、デポプロベラ避妊薬注射使用者）
- -ベースラインから3か月以内の新規経口避妊薬使用者、または研究中に経口避妊薬の開始を計画している
- 過敏症 - 研究対象の歯磨き粉の成分に対する既知の反応または口腔アレルギー
- 抗生物質 - ベースライン来院から 3 か月以内の抗生物質療法
- 感染性心内膜炎の予防または関節全置換術に必要な抗生物質療法
- 消毒薬の使用 - ベースライン訪問前の 30 日以内に歯垢形成を制御する製品を使用したホームケア計画
- 喫煙 - 現在喫煙している人、禁煙して 1 年未満の喫煙者、またはパック年歴が 10 以上である (パック年は、喫煙年数と喫煙したタバコの平均パック数を乗算して計算されます) 1日当たり）
- Continine - 尿分析結果が陽性
- 現在の歯科治療 - 矯正歯科または歯周治療
- 未治療の歯科治療 - 未治療の虫歯病変
- 修復物に欠陥があり、口腔衛生を控えると悪化する可能性がある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリクロサンを含まない歯磨き粉
この腕ではトリクロサンを含まない歯磨き粉を使用します
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この介入ではトリクロサンを含まない歯磨き粉を使用します
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実験的：トリクロサン
このアームにはトリクロサンを含むコルゲート トータルが使用されます。
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この介入では、トリクロサンを含むコルゲート トータルが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数のベースライン (Silness & Loe 1964) から 35 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 35 日まで
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Silness & Loe 1964 は 0 ～ 3 のスコアで、0 = 歯垢なし、1 = 遊離歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜がある。
歯垢は、検出溶液の塗布後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で観察される場合があります。 2 = 歯肉ポケット内、または歯と歯肉縁上に軟らかい沈着物が中程度蓄積しており、裸の状態で見ることができます。目、3 = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁上に大量の軟質物質がある。
このインデックスは、0、14、21、35 日目に使用されました。
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ベースラインから 35 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数のベースライン (Loe & Silness 1963) から 35 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 35 日まで
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Loe & Silness 1963 は 0 ～ 3 のスコアで、0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症、色と質感のわずかな変化、2 = 中程度の炎症、光沢、発赤、浮腫および肥大、3 = 重度の炎症、発赤、および肥大、潰瘍化。
このインデックスは、0、14、21、35 日目に使用されました。
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ベースラインから 35 日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカーの発現のために、刺激されていない全唾液が収集されます。
時間枠：ベースラインから 35 日まで
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炎症性バイオマーカーの発現は、単一サイトカイン酵素結合免疫吸着アッセイ（Quantibody Custom Array、RayBiotech、ジョージア州ノークロス）と比較することにより、感度、特異性、安定性、およびアッセイ内変動係数が最適化されたカスタムヒト 10 複合体タンパク質アレイを使用して定量化されます。 ）。
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ベースラインから 35 日まで
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細菌種の検出のためにプラークサンプルが収集されます。
時間枠：ベースラインから 35 日まで
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歯肉上および歯肉下のプラークサンプルは、ステントエリア内のランダム化された 2 つの部位から、滅菌キュレットとワンストローク法を使用して穏やかに収集されます。
40 種類の細菌種の検出は、Socransky らによって最初に記載されたチェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーション技術によって評価されます。 1994年。
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ベースラインから 35 日まで
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炎症性バイオマーカーの発現のために歯肉溝液 (GCF) が収集されます。
時間枠：ベースラインから 35 日まで
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Leeらの結果に基づいて、IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、MCP-1、MMP-8、MMP-9、TIMPの合計10のバイオマーカーが分析される予定-1、TIMP-2。
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ベースラインから 35 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janet Kinney, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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