新开发的连体造口产品的安全性和性能与 SenSura 的比较
2016年8月23日 更新者：Coloplast A/S
与 SenSura 1 件相比，研究新开发的一件式造口产品概念在回肠造口术受试者中的安全性和性能
当前调查的目的是评估粘合剂与软顶膜的结合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Skövde、瑞典、541 85
- Skövde Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 能够自己搬运行李
- 进行直径在 15 至 55 毫米之间的回肠造口术
- 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术
- 目前使用带开口袋的 1 件式扁平造口术器具
- 每隔一天至少使用 1 件产品，即最多 2 天的磨损时间
- 适合参与研究和使用标准粘合剂、平底板
- 必须能够并愿意使用定制切割产品
- 接受在研究期内测试两个1件产品
排除标准：
- 在研究期间使用灌溉（用水冲洗肠道）
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过化疗或放疗
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过系统性类固醇或造口周围局部治疗
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入临床研究或曾参与本次调查
- 目前正在使用造口带
- 目前使用长效产品
- 进行环回肠造口术
- 已知对任何测试产品过敏
- 在参与调查之前患有严重的造口周围皮肤问题（由研究护士评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一个测试产品；然后仙修罗
该手臂中的受试者首先对测试产品进行测试测试产品是一种新开发的带有新顶膜的造口术器具。 由于公司机密，产品未作进一步详细描述。 在交叉主题测试 SenSura 后，它已获得 CE 标记并可商用。 |
测试产品由带有新顶膜的粘合剂组成
SenSura 是带有 CE 标志的市售比较器产品
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有源比较器：先SenSura，再测试产品
该手臂中的受试者首先测试了带有 CE 标志且可商用的 SenSura。 交叉主题后测试测试产品测试产品是一种新开发的带有新顶膜的造口术器具。 由于公司机密，产品未作进一步详细描述。 |
测试产品由带有新顶膜的粘合剂组成
SenSura 是带有 CE 标志的市售比较器产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏（所有有泄漏的底板的百分比）
大体时间：每次底板更换一段时间后，7 天
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使用由 Coloplast A/S 开发的 4 点泄漏等级测量泄漏。 在每次更换底板时，受试者都必须查看底板面向皮肤的一侧，并访问下面描述的四种情况中的哪一种提供了对底板的准确描述。 受试者勾选四种可能答案之一：
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每次底板更换一段时间后，7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CP237
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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