Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af nyudviklet 1-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura

23. august 2016 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​nyudviklet 1-delt stomiproduktkoncept sammenlignet med SenSura 1-delt i emner med en ileostomi

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​et klæbemiddel med en soft top film.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Skövde Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Kunne håndtere poserne selv
  4. Har en ileostomi med en diameter mellem 15 og 55 mm
  5. Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
  6. Brug i øjeblikket et fladt stomiapparat i 1 stykke med åben pose
  7. Brug minimum 1 produkt hver anden dag, dvs. maksimalt 2 dages brugstid
  8. Vær egnet til deltagelse i undersøgelsen og til brug af en standard klæbende, flad bundplade
  9. Du skal kunne og have lyst til at bruge skræddersyede produkter
  10. Accepter at teste to 1-delte produkter inden for undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug kunstvanding i undersøgelsesperioden (skyl tarmene med vand)
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget kemoterapi eller strålebehandling
  3. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget systematisk steroid eller lokal behandling i det peristomale område
  4. Er gravid eller ammer
  5. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  6. Bruger i øjeblikket et stomibælte
  7. Bruger i øjeblikket produkt med forlænget slid
  8. Har en loop-ileostomi
  9. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  10. Lider af alvorlige peristomale hudproblemer forud for deltagelse i undersøgelsen (vurderet af undersøgelsens sygeplejerske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første test produkt; derefter SenSura

Emnet i denne arm tester først Testproduktet Testproduktet er et nyudviklet stomiapparat med en ny topfilm. På grund af virksomhedens fortrolighed er produktet ikke beskrevet i yderligere detaljer.

Efter krydsning af emnet test SenSura som er CE-mærket og kommercielt tilgængelig.
Enhed: Test produkt
Testproduktet består af et klæbemiddel med en ny topfilm
Enhed: SenSura
SenSura er det CE-mærkede og kommercielt tilgængelige sammenligningsprodukt
Aktiv komparator: Først SenSura, derefter test produkt

Emnet i denne arm tester først SenSura, som er CE-mærket og kommercielt tilgængelig.

Efter krydsning af emnetesten Testproduktet Testproduktet er et nyudviklet stomiapparat med en ny topfilm. På grund af virksomhedens fortrolighed er produktet ikke beskrevet i yderligere detaljer.
Enhed: Test produkt
Testproduktet består af et klæbemiddel med en ny topfilm
Enhed: SenSura
SenSura er det CE-mærkede og kommercielt tilgængelige sammenligningsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage (procentdel af alle bundplader med lækage)
Tidsramme: Efter hvert bundpladeskift over en periode på 7 dage

lækage måles ved hjælp af en 4-punkts lækageskala udviklet af Coloplast A/S. Ved hvert bundpladeskift skulle forsøgspersonerne se på den side af bundpladen, der vendte mod huden, og få adgang til, hvilket af de fire scenarier, der er beskrevet nedenfor, der gav en nøjagtig beskrivelse af bundpladen.

Emnerne sætter kryds ved et af de fire mulige svar:

  1. Ingen lækage
  2. Begynder at lække (lækage under bundpladen)
  3. Lækage (udsivning af afføring, hvilket resulterer i lækage på tøj)
  4. Pludselig lækage (bundpladen springer af, hvilket resulterer i pludselig lækage under bundpladen og uden for bundpladen)
Efter hvert bundpladeskift over en periode på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner