Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i wydajności nowo opracowanego jednoczęściowego produktu stomijnego z SenSura

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie bezpieczeństwa i wydajności nowo opracowanego jednoczęściowego produktu stomijnego w porównaniu z jednoczęściowym produktem SenSura u pacjentów z ileostomią

Celem obecnych badań jest ocena połączenia kleju z folią soft top.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Skövde, Szwecja, 541 85
        • Skövde Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Być w stanie samodzielnie obsługiwać torby
  4. Mieć ileostomię o średnicy od 15 do 55 mm
  5. Mają ileostomię od co najmniej 3 miesięcy
  6. Obecnie używaj jednoczęściowego płaskiego sprzętu stomijnego z otwartym workiem
  7. Używaj minimum 1 produktu co drugi dzień, czyli maksymalnie 2 dni noszenia
  8. Nadawać się do udziału w badaniu i używać standardowej samoprzylepnej, płaskiej płytki bazowej
  9. Musi być w stanie i chcieć używać niestandardowych produktów ciętych
  10. Zaakceptuj przetestowanie dwóch jednoczęściowych produktów w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Używaj irygacji w okresie badania (przepłucz jelita wodą)
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy chemioterapię lub radioterapię
  3. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca systematyczne sterydy lub leczenie miejscowe w okolicy stomii
  4. Są w ciąży lub karmią piersią
  5. Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
  6. Obecnie używa pasa stomijnego
  7. Obecnie używa produktu o przedłużonym zużyciu
  8. Miej ileostomię pętlową
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  10. Cierpiące na poważne problemy skórne w okolicy stomii przed udziałem w badaniu (ocenione przez pielęgniarkę badającą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy produkt testowy; potem SenSura

Osoba w tej grupie najpierw testuje produkt testowy Produktem testowym jest nowo opracowany aparat stomijny z nową warstwą wierzchnią. Ze względu na poufność firmy produkt nie jest szczegółowo opisany.

Po przejściu testu przedmiotowego SenSura, który jest oznaczony znakiem CE i dostępny w handlu.
Urządzenie: Produkt testowy
Produkt testowy składa się z kleju z nową warstwą wierzchnią
Urządzenie: Sen Sura
SenSura jest dostępnym na rynku produktem porównawczym ze znakiem CE
Aktywny komparator: Najpierw SenSura, potem produkt testowy

Osoba badana w tym ramieniu najpierw testuje SenSura, która posiada oznaczenie CE i jest dostępna w sprzedaży.

Po przeprowadzeniu testu testowanego produktu Produktem testowym jest nowo opracowany aparat stomijny z nową powłoką wierzchnią. Ze względu na poufność firmy produkt nie jest szczegółowo opisany.
Urządzenie: Produkt testowy
Produkt testowy składa się z kleju z nową warstwą wierzchnią
Urządzenie: Sen Sura
SenSura jest dostępnym na rynku produktem porównawczym ze znakiem CE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek (procent wszystkich płyt fundamentowych z wyciekiem)
Ramy czasowe: Po każdej zmianie płytki podstawowej przez okres 7 dni

wyciek jest mierzony za pomocą 4-punktowej skali wycieku opracowanej przez Coloplast A/S. Przy każdej zmianie płytki stomijnej osoby badane musiały spojrzeć na stronę płytki stomijnej skierowaną do skóry i sprawdzić, który z czterech scenariuszy opisanych poniżej zawierał dokładny opis płytki stomijnej.

Badani zaznaczają jedną z czterech możliwych odpowiedzi:

  1. Nie ma wycieków
  2. Zaczyna przeciekać (wyciek pod płytą podstawy)
  3. Wyciek (wyciek kału powodujący wyciek na ubraniu)
  4. Nagły wyciek (płytka podstawowa odskakuje, powodując nagły wyciek pod płytką i na zewnątrz płytki)
Po każdej zmianie płytki podstawowej przez okres 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj