Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin kehitetyn 1-osaisen ostomyyttituotteen turvallisuus ja suorituskyky verrattuna SenSuraan

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Coloplast A/S

Äskettäin kehitetyn 1-osaisen ostomaattisen tuotekonseptin turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen verrattuna 1-osaiseen SenSuraan potilailla, joilla on ileostomia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liiman yhdistelmää softtop-kalvon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Skövde, Ruotsi, 541 85
        • Skövde Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  3. Osaa käsitellä pussit itse
  4. Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 15-55 mm
  5. Heillä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
  6. Käytä tällä hetkellä 1-osaista litteää avannelaitetta avoimella pussilla
  7. Käytä vähintään 1 tuotetta joka toinen päivä, eli enintään 2 päivää
  8. Soveltuu tutkimukseen osallistumiseen ja tavallisen liimautuvan tasaisen pohjalevyn käyttöön
  9. Täytyy osata ja haluta käyttää räätälöityjä tuotteita
  10. Hyväksy testaamaan kahta 1-osaista tuotetta tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytä kastelua tutkimusjakson aikana (huuhtele suolet vedellä)
  2. Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen 2 kuukauden aikana kemoterapiaa tai sädehoitoa
  3. Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut systemaattista steroidi- tai paikallishoitoa peristomaaliselle alueelle
  4. Ovat raskaana tai imetät
  5. Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  6. Tällä hetkellä käytössä avannevyö
  7. Tällä hetkellä käytössä pitkäkestoinen kulutustuote
  8. Tee silmukkaileostomia
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
  10. Kärsinyt vakavista peristomaalisista iho-ongelmista ennen tutkimukseen osallistumista (tutkimushoitajan arvioima)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen testituote; sitten SenSura

Tämän käsivarren koehenkilö testaa ensin testituotetta Testituote on vasta kehitetty avannelaite, jossa on uusi pintakalvo. Yrityksen luottamuksellisuuden vuoksi tuotetta ei kuvata tarkemmin.

Aihetestin ylityksen jälkeen SenSura, joka on CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla.
Laite: Testi tuote
Testituote koostuu liimasta, jossa on uusi pintakalvo
Laite: SenSura
SenSura on CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla oleva vertailutuote
Active Comparator: Ensin SenSura, sitten testituote

Tämän käsivarren kohde testaa ensin SenSuraa, joka on CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla.

Kohdetestauksen jälkeen testituote Testituote on vasta kehitetty avannelaite, jossa on uusi pintakalvo. Yrityksen luottamuksellisuuden vuoksi tuotetta ei kuvata tarkemmin.
Laite: Testi tuote
Testituote koostuu liimasta, jossa on uusi pintakalvo
Laite: SenSura
SenSura on CE-merkitty ja kaupallisesti saatavilla oleva vertailutuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoto (prosenttiosuus kaikista pohjalevyistä, joissa vuotaa)
Aikaikkuna: Jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen 7 päivän ajan

vuoto mitataan Coloplast A/S:n kehittämällä 4-pisteen vuotoasteikolla. Jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä koehenkilöiden piti katsoa pohjalevyn ihoa päin olevaa puolta ja päästä käsiksi siihen, mikä alla kuvatuista neljästä skenaariosta antoi tarkan kuvauksen pohjalevystä.

Koehenkilöt valitsevat yhden neljästä mahdollisesta vastauksesta:

  1. Ei vuotoa
  2. Alkaa vuotaa (vuoto pohjalevyn alla)
  3. Vuoto (ulosteiden vuotaminen, mikä johtaa vuodon vaatteisiin)
  4. Äkillinen vuoto (pohjalevy ponnahtaa irti, mikä johtaa äkilliseen vuotoon pohjalevyn alla ja pohjalevyn ulkopuolella)
Jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen 7 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP237

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset Testi tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa