Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность недавно разработанного цельного изделия для стомы по сравнению с SenSura

23 августа 2016 г. обновлено: Coloplast A/S

Исследование безопасности и эффективности недавно разработанной концепции однокомпонентной стомы по сравнению с однокомпонентной системой SenSura у пациентов с илеостомой

Целью настоящего исследования является оценка комбинации клея с пленкой с мягким верхом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Skövde, Швеция, 541 85
        • Skövde Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие
  2. Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
  3. Уметь обращаться с сумками самостоятельно
  4. Наличие илеостомы диаметром от 15 до 55 мм.
  5. У них была илеостома в течение не менее 3 месяцев
  6. В настоящее время используют цельный аппарат для плоской стомы с открытым мешком.
  7. Используйте минимум 1 продукт каждый второй день, т.е. максимум 2 дня ношения.
  8. Подходить для участия в исследовании и для использования стандартной клейкой плоской опорной пластины
  9. Должен быть в состоянии и готов использовать продукты нестандартной резки
  10. Принять для тестирования два цельных продукта в течение периода исследования

Критерий исключения:

  1. Использовать орошение в период исследования (промывать кишечник водой)
  2. В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев химиотерапию или лучевую терапию
  3. В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца систематическое стероидное или местное лечение в перистомальной области
  4. беременны или кормите грудью
  5. Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
  6. В настоящее время используется пояс для стомы
  7. В настоящее время используется продукт длительного ношения
  8. Наличие петлевой илеостомы
  9. Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
  10. Страдает серьезными перистомальными кожными проблемами до участия в исследовании (по оценке медсестры-исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый тестовый продукт; затем Сенсура

Субъект в этой руке сначала тестирует испытуемый продукт. Тестируемый продукт представляет собой недавно разработанный прибор для стомы с новой верхней пленкой. Из соображений конфиденциальности компании подробное описание продукта не приводится.

После перекрестного испытания предмета SenSura, который имеет маркировку CE и доступен в продаже.
Устройство: Тестовый продукт
Тестовый продукт состоит из клея с новой верхней пленкой.
Устройство: СенСура
SenSura — коммерчески доступный компаратор с маркировкой CE.
Активный компаратор: Сначала SenSura, затем тестовый продукт

Субъект в этой группе сначала тестирует SenSura, который имеет маркировку CE и доступен в продаже.

После перекрестного испытания испытуемого Тестируемый продукт Тестируемый продукт представляет собой недавно разработанный прибор для стомы с новой верхней пленкой. Из соображений конфиденциальности компании подробное описание продукта не приводится.
Устройство: Тестовый продукт
Тестовый продукт состоит из клея с новой верхней пленкой.
Устройство: СенСура
SenSura — коммерчески доступный компаратор с маркировкой CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечка (процент всех базовых плат с утечкой)
Временное ограничение: После каждой замены опорной плиты в течение 7 дней

утечка измеряется с использованием 4-балльной шкалы утечки, разработанной Coloplast A/S. При каждой замене опорной пластины испытуемые должны были смотреть на сторону опорной пластины, обращенную к коже, и выяснять, какой из четырех описанных ниже сценариев дает точное описание опорной пластины.

Испытуемые отмечают один из четырех возможных ответов:

  1. Нет утечки
  2. Начинает течь (протечка под плитой основания)
  3. Утечка (просачивание фекалий, приводящее к попаданию на одежду)
  4. Внезапная утечка (опорная плита отрывается, что приводит к внезапной утечке под опорной плитой и снаружи опорной плиты)
После каждой замены опорной плиты в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CP237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовый продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться