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Sécurité et performance du nouveau produit de stomie en une pièce par rapport à SenSura

23 août 2016 mis à jour par: Coloplast A/S

Étude de la sécurité et des performances du nouveau concept de produit de stomie en une pièce par rapport à SenSura en une pièce chez les sujets ayant subi une iléostomie

L'objectif de la présente enquête est d'évaluer la combinaison d'un adhésif avec un film de capote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Skövde, Suède, 541 85
        • Skövde Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  3. Être capable de manipuler les sacs eux-mêmes
  4. Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 15 et 55 mm
  5. Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois
  6. Utilisez actuellement un appareil de stomie plat monobloc avec un sac ouvert
  7. Utiliser au minimum 1 produit tous les deux jours, c'est-à-dire une durée de port maximale de 2 jours
  8. Être apte à participer à l'étude et à utiliser une plaque de base plate adhésive standard
  9. Doit être capable et disposé à utiliser des produits coupés sur mesure
  10. Accepter de tester deux produits 1 pièce pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utiliser l'irrigation pendant la période d'étude (rincer les intestins avec de l'eau)
  2. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une chimiothérapie ou une radiothérapie
  3. Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement systématique aux stéroïdes ou un traitement local dans la région péristomiale
  4. êtes enceinte ou allaitez
  5. Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation
  6. Utilise actuellement une ceinture de stomie
  7. Utilise actuellement un produit à port prolongé
  8. Avoir une iléostomie en boucle
  9. Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
  10. Souffrant de graves problèmes de peau péristomiale avant la participation à l'enquête (évalué par l'infirmière de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier produit de test ; puis Sensura

Le sujet de ce bras teste d'abord le produit de test Le produit de test est un appareil de stomie nouvellement développé avec un nouveau film supérieur. En raison de la confidentialité de l'entreprise, le produit n'est pas décrit plus en détail.

Après le croisement, le sujet teste SenSura qui est marqué CE et disponible dans le commerce.
Dispositif: Produit à tester
Le produit testé consiste en un adhésif avec un nouveau film supérieur
Dispositif: Sen Sura
SenSura est le produit de comparaison marqué CE et disponible dans le commerce
Comparateur actif: D'abord SenSura, puis testez le produit

Le sujet de ce bras teste d'abord SenSura qui est marqué CE et disponible dans le commerce.

Après le croisement, le sujet teste le Produit test Le produit test est un appareil de stomie nouvellement développé avec un nouveau film supérieur. En raison de la confidentialité de l'entreprise, le produit n'est pas décrit plus en détail.
Dispositif: Produit à tester
Le produit testé consiste en un adhésif avec un nouveau film supérieur
Dispositif: Sen Sura
SenSura est le produit de comparaison marqué CE et disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite (pourcentage de toutes les plaques de base avec fuite)
Délai: Après chaque changement de plaque de base sur une période de 7 jours

les fuites sont mesurées à l'aide d'une échelle de fuite à 4 points développée par Coloplast A/S. À chaque changement de plaque de base, les sujets devaient regarder le côté de la plaque de base faisant face à la peau et déterminer lequel des quatre scénarios décrits ci-dessous fournissait une description précise de la plaque de base.

Les sujets cochent une des quatre réponses possibles :

  1. Pas de fuite
  2. Début de fuite (fuite sous la plaque de base)
  3. Fuite (infiltration de matières fécales entraînant une fuite sur les vêtements)
  4. Fuite soudaine (la plaque de base saute, entraînant une fuite soudaine sous la plaque de base et à l'extérieur de la plaque de base)
Après chaque changement de plaque de base sur une période de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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