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Segurança e desempenho do produto de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido em comparação com o SenSura

23 de agosto de 2016 atualizado por: Coloplast A/S

Investigando a segurança e o desempenho do conceito de produto de ostomia de peça única recém-desenvolvido em comparação com o produto de peça única SenSura em indivíduos com ileostomia

O objetivo da presente investigação é avaliar a combinação de um adesivo com uma película de soft top.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Skövde, Suécia, 541 85
        • Skövde Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  3. Ser capaz de manusear as malas sozinho
  4. Ter uma ileostomia com um diâmetro entre 15 e 55 mm
  5. Tiveram sua ileostomia por pelo menos 3 meses
  6. Atualmente usa um aparelho de ostomia plana de 1 peça com bolsa aberta
  7. Use no mínimo 1 produto a cada dois dias, ou seja, no máximo 2 dias de tempo de uso
  8. Ser adequado para participação no estudo e para usar um adesivo padrão, placa de base plana
  9. Deve ser capaz e estar disposto a usar produtos de corte personalizados
  10. Aceite testar dois produtos de 1 peça dentro do período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Use irrigação durante o período do estudo (lave os intestinos com água)
  2. Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu quimioterapia ou radioterapia
  3. Atualmente recebendo ou no mês passado recebeu esteroides sistemáticos ou tratamento local na área periestomal
  4. Está grávida ou amamentando
  5. Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
  6. Atualmente usando um cinto de ostomia
  7. Atualmente usando produto de uso prolongado
  8. Ter uma ileostomia em alça
  9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
  10. Sofrendo de problemas graves de pele periestomal antes da participação na investigação (avaliado pela enfermeira do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro produto de teste; então SenSura

O sujeito neste braço primeiro testa o produto de teste O produto de teste é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido com um novo filme superior. Devido à confidencialidade da empresa, o produto não é descrito em mais detalhes.

Após o cruzamento, o teste de assunto SenSura, que tem a marca CE e está disponível comercialmente.
Dispositivo: Produto de teste
O produto de teste consiste em um adesivo com um novo filme superior
Dispositivo: SenSura
SenSura é o produto comparador com a marca CE e comercialmente disponível
Comparador Ativo: Primeiro SenSura, depois teste o produto

O sujeito neste braço primeiro testa o SenSura, que tem a marca CE e está disponível comercialmente.

Depois de cruzar o assunto, teste o produto de teste O produto de teste é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido com um novo filme superior. Devido à confidencialidade da empresa, o produto não é descrito em mais detalhes.
Dispositivo: Produto de teste
O produto de teste consiste em um adesivo com um novo filme superior
Dispositivo: SenSura
SenSura é o produto comparador com a marca CE e comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento (porcentagem de todas as placas de base com vazamento)
Prazo: Após cada troca de baseplate por um período de 7 dias

o vazamento é medido usando uma escala de vazamento de 4 pontos desenvolvida pela Coloplast A/S. A cada troca de placa de base, os sujeitos tinham que olhar para o lado voltado para a pele da placa de base e acessar qual dos quatro cenários descritos abaixo fornecia uma descrição precisa da placa de base.

Os sujeitos assinalam uma das quatro respostas possíveis:

  1. Sem vazamento
  2. Começando a vazar (vazamento sob a placa de base)
  3. Vazamento (infiltração de fezes resultando em vazamento nas roupas)
  4. Vazamento repentino (a placa de base se solta resultando em vazamento súbito sob a placa de base e fora da placa de base)
Após cada troca de baseplate por um período de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CP237

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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