Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van nieuw ontwikkeld stomaproduct uit één stuk in vergelijking met SenSura

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het nieuw ontwikkelde 1-delige stomaproductconcept in vergelijking met SenSura 1-delig bij proefpersonen met een ileostoma

Het doel van het huidige onderzoek is om de combinatie van een lijm met een zachte topfilm te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Skövde, Zweden, 541 85
        • Skövde Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. Zelf de tassen kunnen hanteren
  4. U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 15 en 55 mm
  5. Ze hebben hun ileostoma al minstens 3 maanden
  6. Gebruik momenteel een 1-delig plat stomasysteem met open zak
  7. Gebruik elke tweede dag minimaal 1 product, d.w.z. maximaal 2 dagen draagtijd
  8. Geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek en voor het gebruik van een standaard zelfklevende, vlakke huidplaat
  9. Moet in staat en bereid zijn om op maat gesneden producten te gebruiken
  10. Accepteer om twee 1-delige producten te testen binnen de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik irrigatie tijdens de onderzoeksperiode (spoel de darmen met water)
  2. U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden chemotherapie of bestralingstherapie gekregen
  3. Krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand systematische steroïden of lokale behandeling in het peristomale gebied gekregen
  4. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  5. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  6. Gebruik momenteel een stomaband
  7. Gebruik momenteel een verlengd draagproduct
  8. Heb een loop-ileostoma
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
  10. Lijden aan ernstige peristomale huidproblemen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste testproduct; dan SenSura

De proefpersoon in deze arm test eerst het Testproduct Het testproduct is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel met een nieuwe topfilm. Vanwege bedrijfsgeheimen wordt het product niet verder beschreven.

Na cross-over de proefpersoon SenSura die CE-gemarkeerd is en in de handel verkrijgbaar is.
Apparaat: Proefproduct
Het testproduct bestaat uit een lijm met een nieuwe topfilm
Apparaat: SenSura
SenSura is het CE-gemarkeerde en in de handel verkrijgbare vergelijkingsproduct
Actieve vergelijker: Eerst SenSura, dan product testen

De proefpersoon in deze arm test eerst SenSura welke CE-gemarkeerd is en in de handel verkrijgbaar is.

Na cross-over het onderwerp test het Testproduct Het testproduct is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel met een nieuwe topfilm. Vanwege bedrijfsgeheimen wordt het product niet verder beschreven.
Apparaat: Proefproduct
Het testproduct bestaat uit een lijm met een nieuwe topfilm
Apparaat: SenSura
SenSura is het CE-gemarkeerde en in de handel verkrijgbare vergelijkingsproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekkage (percentage van alle grondplaten met lekkage)
Tijdsspanne: Na elke huidplaatwissel gedurende een periode van 7 dagen

lekkage wordt gemeten met behulp van een 4-punts lekkageschaal ontwikkeld door Coloplast A/S. Bij elke verandering van de huidplaat moesten de proefpersonen naar de naar de huid gerichte kant van de huidplaat kijken en nagaan welke van de vier hieronder beschreven scenario's een nauwkeurige beschrijving van de huidplaat gaf.

De proefpersonen kruisen een van de vier mogelijke antwoorden aan:

  1. Geen lekkage
  2. Beginnen met lekken (lekkage onder de huidplaat)
  3. Lekkage (doorsijpelen van ontlasting met lekkage aan kleding tot gevolg)
  4. Plotselinge lekkage (de huidplaat springt eraf, wat resulteert in plotselinge lekkage onder de huidplaat en buiten de huidplaat)
Na elke huidplaatwissel gedurende een periode van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Proefproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren