Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for nyutviklet 1-delt stomiprodukt sammenlignet med SenSura

23. august 2016 oppdatert av: Coloplast A/S

Undersøker sikkerheten og ytelsen til nyutviklet 1-delt stomiproduktkonsept sammenlignet med SenSura 1-delt i emner med en ileostomi

Målet med den nåværende undersøkelsen er å evaluere kombinasjonen av et lim med en myk film.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Skövde Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Kunne håndtere posene selv
  4. Har en ileostomi med en diameter mellom 15 og 55 mm
  5. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
  6. Bruk for øyeblikket en 1-delt flat stomiapparat med åpen pose
  7. Bruk minimum 1 produkt annenhver dag, dvs. maksimalt 2 dagers brukstid
  8. Være egnet for deltakelse i studien og for bruk av standard selvklebende, flat bunnplate
  9. Må kunne og være villig til å bruke skreddersydde produkter
  10. Godta å teste to 1-delte produkter i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk vanning i løpet av studieperioden (skyll tarmene med vann)
  2. For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
  3. For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt systematisk steroid eller lokal behandling i det peristomale området
  4. Er gravid eller ammer
  5. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  6. Bruker for tiden stomibelte
  7. Bruker for tiden produkt med lengre slitasje
  8. Har en loop-ileostomi
  9. Kjent overfølsomhet overfor noen av testproduktene
  10. Lider av alvorlige peristomale hudproblemer før deltakelse i undersøkelsen (vurdert av studiesykepleieren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første testprodukt; deretter SenSura

Emnet i denne armen tester først Testproduktet Testproduktet er et nyutviklet stomiapparat med ny toppfilm. På grunn av selskapets konfidensialitet er ikke produktet beskrevet i ytterligere detaljer.

Etter cross-over fagtesten SenSura som er CE-merket og kommersielt tilgjengelig.
Enhet: Test produkt
Testproduktet består av et lim med ny toppfilm
Enhet: SenSura
SenSura er det CE-merkede og kommersielt tilgjengelige komparatorproduktet
Aktiv komparator: Først SenSura, deretter testprodukt

Emnet i denne armen tester først SenSura som er CE-merket og kommersielt tilgjengelig.

Etter cross-over emnetesten Testproduktet Testproduktet er et nyutviklet stomiapparat med ny toppfilm. På grunn av selskapets konfidensialitet er ikke produktet beskrevet i ytterligere detaljer.
Enhet: Test produkt
Testproduktet består av et lim med ny toppfilm
Enhet: SenSura
SenSura er det CE-merkede og kommersielt tilgjengelige komparatorproduktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasje (prosentandel av alle grunnplater med lekkasje)
Tidsramme: Etter hvert bunnplateskift over en periode på 7 dager

lekkasje måles ved hjelp av en 4-punkts lekkasjeskala utviklet av Coloplast A/S. Ved hvert bunnplateskift måtte forsøkspersonene se på siden av bunnplaten som vendte mot huden og få tilgang til hvilket av de fire scenariene beskrevet nedenfor som ga en nøyaktig beskrivelse av bunnplaten.

Emnene krysser av for ett av de fire mulige svarene:

  1. Ingen lekkasje
  2. Begynner å lekke (lekkasje under grunnplaten)
  3. Lekkasje (lekkasje av avføring som resulterer i lekkasje på klær)
  4. Plutselig lekkasje (bunnplaten spretter av og resulterer i plutselig lekkasje under bunnplaten og utenfor bunnplaten)
Etter hvert bunnplateskift over en periode på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere