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센수라와 비교한 신개발 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능

2016년 8월 23일 업데이트: Coloplast A/S

회장루가 있는 대상자에서 SenSura 1피스와 비교하여 새로 개발된 1피스 장루 제품 컨셉의 안전성 및 성능 조사

현재 조사의 목적은 접착제와 소프트 탑 필름의 조합을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Skövde, 스웨덴, 541 85
        • Skövde Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 가방을 스스로 다룰 수 있어야 합니다.
  4. 직경이 15~55mm인 회장루가 있는 경우
  5. 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
  6. 현재 백이 열린 1피스 플랫 장루 장치를 사용합니다.
  7. 2일마다 최소 1개 제품 사용, 즉 최대 2일 착용 시간
  8. 연구 참여 및 표준 접착제, 평평한 베이스 플레이트 사용에 적합할 것
  9. 맞춤 절단 제품을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다.
  10. 연구 기간 내 2개의 1피스 제품 테스트 수락

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 관개를 사용하십시오 (장을 물로 씻어 내십시오)
  2. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 자
  3. 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 체계적인 스테로이드 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 자
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  5. 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
  6. 현재 장루 벨트 사용 중
  7. 현재 익스텐디드웨어 제품 사용 중
  8. 루프 회장루를 가지고
  9. 테스트 제품에 대한 알려진 과민성
  10. 조사에 참여하기 전에 심각한 장루 주위 피부 문제를 앓고 있음(연구 간호사가 평가함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 테스트 제품; 센수라

이 팔의 대상자는 테스트 제품을 먼저 테스트합니다. 테스트 제품은 새로운 상단 필름이 있는 새로 개발된 장루 장치입니다. 회사 기밀로 인해 제품에 대한 자세한 설명은 생략합니다.

교차 후 CE 마크가 있고 상업적으로 사용 가능한 주제 테스트 SenSura.
장치: 테스트 제품
테스트 제품은 새로운 상단 필름이 있는 접착제로 구성됩니다.
장치: 센수라
SenSura는 CE 마크가 있는 상업적으로 이용 가능한 비교기 제품입니다.
활성 비교기: 먼저 SenSura, 그 다음 테스트 제품

이 팔의 대상자는 CE 마크가 있고 상업적으로 사용 가능한 SenSura를 먼저 테스트합니다.

주제 테스트 후 테스트 제품 테스트 제품은 새로운 상단 필름이 있는 새로 개발된 장루 장치입니다. 회사 기밀로 인해 제품에 대한 자세한 설명은 생략합니다.
장치: 테스트 제품
테스트 제품은 새로운 상단 필름이 있는 접착제로 구성됩니다.
장치: 센수라
SenSura는 CE 마크가 있는 상업적으로 이용 가능한 비교기 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누출(누설이 있는 모든 베이스플레이트의 백분율)
기간: 일정 기간(7일) 동안 각 베이스플레이트 교체 후

누수는 Coloplast A/S에서 개발한 4점 누수 척도를 사용하여 측정합니다. 베이스플레이트를 변경할 때마다 피험자는 베이스플레이트의 피부 쪽을 보고 아래에 설명된 네 가지 시나리오 중 어느 것이 베이스플레이트에 대한 정확한 설명을 제공하는지 액세스해야 했습니다.

네 가지 가능한 답변 중 하나를 선택합니다.

  1. 누출 없음
  2. 누수 시작(베이스플레이트 아래 누수)
  3. 누수(배설물이 스며들어 옷에 누수)
  4. 갑작스러운 누출(바닥판이 튀어나와 바닥판 아래 및 바닥판 외부로 갑작스러운 누출 발생)
일정 기간(7일) 동안 각 베이스플레이트 교체 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CP237

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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