Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan kifejlesztett, 1 darabból álló osztómiás termék biztonsága és teljesítménye a SenSura-val összehasonlítva

2016. augusztus 23. frissítette: Coloplast A/S

Az újonnan kifejlesztett 1 db-os osztómiás termékkoncepció biztonságának és teljesítményének vizsgálata az 1 db-os SenSura-val összehasonlítva ileostomiás alanyoknál

A jelenlegi vizsgálat célja egy ragasztó és egy puha fedőréteg kombinációjának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Skövde, Svédország, 541 85
        • Skövde Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
  3. Tudják maguk kezelni a táskákat
  4. 15 és 55 mm közötti átmérőjű ileostomiája van
  5. Legalább 3 hónapja volt ileostomiája
  6. Jelenleg egy 1 db-os lapos sztómakészüléket használ, nyitott tasakkal
  7. Minden második napon legalább 1 terméket használjon, azaz legfeljebb 2 napos viselési időt
  8. Legyen alkalmas a vizsgálatban való részvételre és szabványos ragasztós, lapos alaplemez használatára
  9. Képesnek és hajlandónak kell lennie egyedi vágott termékek használatára
  10. Fogadja el két 1 darabból álló termék tesztelését a vizsgálati időszakon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Használjon öntözést a vizsgálati időszak alatt (öblítse ki a beleket vízzel)
  2. Jelenleg vagy az elmúlt 2 hónapban kapott kemoterápiát vagy sugárterápiát
  3. Jelenleg vagy az elmúlt hónapban szisztematikus szteroidos vagy helyi kezelésben részesült a perisztomális területen
  4. Terhesek vagy szoptatnak
  5. Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  6. Jelenleg sztómaöv használ
  7. Jelenleg hosszabb kopású terméket használunk
  8. Végezzen hurok ileostomiát
  9. Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármelyikével szemben
  10. Súlyos perisztomális bőrproblémákban szenved a vizsgálatban való részvétel előtt (a vizsgálatot végző nővér értékelte)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első teszt termék; majd SenSura

Az ebben a karban lévő alany először teszteli a tesztterméket. A teszttermék egy új fejlesztésű sztómakészülék új felső fóliával. A vállalati titoktartás miatt a termék leírása nem szerepel további részletekben.

A tárgyteszt átfutása után a SenSura, amely CE-jelöléssel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható.
Eszköz: Teszt termék
A teszttermék egy új fedőfóliával ellátott ragasztóból áll
Eszköz: SenSura
A SenSura a CE-jelöléssel ellátott és kereskedelmi forgalomban kapható összehasonlító termék
Aktív összehasonlító: Először SenSura, majd Teszt termék

Az ebben a karban szereplő alany először a SenSura-t teszteli, amely CE-jelöléssel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható.

Az alany keresztezése után a Teszt termék A teszttermék egy új fejlesztésű sztómakészülék, új fedőfóliával. A vállalati titoktartás miatt a termék leírása nem szerepel további részletekben.
Eszköz: Teszt termék
A teszttermék egy új fedőfóliával ellátott ragasztóból áll
Eszköz: SenSura
A SenSura a CE-jelöléssel ellátott és kereskedelmi forgalomban kapható összehasonlító termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szivárgás (az összes szivárgó alaplemez százalékos aránya)
Időkeret: Minden egyes alaplemezcsere után 7 napos időszakon keresztül

A szivárgás mérése a Coloplast A/S által kifejlesztett 4 pontos szivárgási skála segítségével történik. Az alanyoknak minden alaplemez cserénél meg kellett nézniük az alaplemez bőr felé néző oldalát, és hozzá kellett férniük, hogy az alább leírt négy forgatókönyv közül melyik ad pontos leírást az alaplemezről.

Az alanyok kipipálják a négy lehetséges válasz egyikét:

  1. Nincs szivárgás
  2. Szivárgás kezd (szivárgás az alaplemez alatt)
  3. Szivárgás (a széklet szivárgása, ami a ruhákra való szivárgást eredményez)
  4. Hirtelen szivárgás (az alaplemez leugrik, ami hirtelen szivárgást okoz az alaplemez alatt és az alaplemezen kívül)
Minden egyes alaplemezcsere után 7 napos időszakon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP237

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teszt termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel