Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon nově vyvinutého jednodílného stomického produktu ve srovnání se SenSura

23. srpna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání bezpečnosti a výkonu nově vyvinutého 1dílného produktu pro stomii ve srovnání s 1dílným SenSura u subjektů s ileostomií

Cílem současného výzkumu je vyhodnotit kombinaci lepidla s měkkým vrchním filmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Skövde Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Umět zacházet s taškami sami
  4. Mít ileostomii o průměru mezi 15 a 55 mm
  5. Mají ileostomii alespoň 3 měsíce
  6. V současné době používejte 1dílný plochý stomický aparát s otevřeným sáčkem
  7. Používejte minimálně 1 produkt každý druhý den, tj. maximálně 2 dny nošení
  8. Vhodné pro účast ve studii a pro použití standardní lepicí ploché základní desky
  9. Musí být schopen a ochoten používat vlastní řezané produkty
  10. Přijměte testování dvou 1-kusových produktů během studijního období

Kritéria vyloučení:

  1. Během období studie používejte zavlažování (vyplachujte střeva vodou)
  2. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii
  3. V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávala systematickou steroidní nebo lokální léčbu v peristomální oblasti
  4. Jste těhotná nebo kojíte
  5. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  6. V současné době používáme stomický pás
  7. V současné době používá produkt pro prodloužené nošení
  8. Proveďte smyčkovou ileostomii
  9. Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
  10. Trpící závažnými peristomálními kožními problémy před účastí na vyšetření (posouzeno studijní sestrou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První testovací produkt; pak SenSura

Subjekt v tomto rameni nejprve testuje testovací produkt Testovaný produkt je nově vyvinutá stomická pomůcka s novou vrchní fólií. Z důvodu utajení společnosti není produkt blíže popsán.

Po zkřížení předmět test SenSura, který je označen CE a je komerčně dostupný.
Přístroj: Testovací produkt
Testovaný výrobek se skládá z lepidla s novou vrchní fólií
Přístroj: SenSura
SenSura je komerčně dostupný srovnávací produkt s označením CE
Aktivní komparátor: Nejprve SenSura, poté otestujte produkt

Subjekt v této paži nejprve otestoval SenSura, který je označen CE a je komerčně dostupný.

Po překřížení předmětu test Testovaný produkt Testovaný produkt je nově vyvinutá stomická pomůcka s novou vrchní fólií. Z důvodu utajení společnosti není produkt blíže popsán.
Přístroj: Testovací produkt
Testovaný výrobek se skládá z lepidla s novou vrchní fólií
Přístroj: SenSura
SenSura je komerčně dostupný srovnávací produkt s označením CE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik (procento všech základních desek s únikem)
Časové okno: Po každé výměně základní desky po dobu 7 dnů

únik se měří pomocí 4bodové stupnice úniku vyvinuté společností Coloplast A/S. Při každé výměně základní desky se subjekty musely podívat na stranu základní desky obrácenou ke kůži a zjistit, který ze čtyř scénářů popsaných níže poskytl přesný popis základní desky.

Subjekty zaškrtnou jednu ze čtyř možných odpovědí:

  1. Žádný únik
  2. Začíná unikat (netěsnost pod základní deskou)
  3. Únik (prosakování fekálií vedoucí k úniku na oblečení)
  4. Náhlý únik (základní deska vyskočí, což má za následek náhlý únik pod základní desku a mimo základní desku)
Po každé výměně základní desky po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit