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Sicherheit und Leistung des neu entwickelten einteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu SenSura

23. August 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S

Untersuchung der Sicherheit und Leistung des neu entwickelten einteiligen Ostomieproduktkonzepts im Vergleich zu einteiligem SenSura bei Patienten mit Ileostomie

Ziel der aktuellen Untersuchung ist es, die Kombination eines Klebers mit einer Verdeckfolie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Skövde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Seien Sie in der Lage, selbst mit den Taschen umzugehen
  4. Legen Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 15 und 55 mm an
  5. Habe ihr Ileostoma seit mindestens 3 Monaten
  6. Derzeit wird eine einteilige flache Stomavorrichtung mit offenem Beutel verwendet
  7. Mindestens 1 Produkt jeden zweiten Tag verwenden, d. h. maximal 2 Tage Tragezeit
  8. Für die Teilnahme an der Studie und die Verwendung einer handelsüblichen, selbstklebenden, flachen Grundplatte geeignet sein
  9. Sie müssen in der Lage und bereit sein, individuell zugeschnittene Produkte zu verwenden
  10. Akzeptieren Sie, innerhalb des Studienzeitraums zwei einteilige Produkte zu testen

Ausschlusskriterien:

  1. Benutzen Sie während des Studienzeitraums eine Spülung (Därme mit Wasser spülen)
  2. Derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder in den letzten 2 Monaten erhalten haben
  3. Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine systematische Steroid- oder lokale Behandlung im peristomalen Bereich erhalten
  4. Sind schwanger oder stillen
  5. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung
  6. Benutze derzeit einen Stomagürtel
  7. Derzeit wird ein Produkt mit verlängerter Tragedauer verwendet
  8. Haben Sie eine Schleifenileostomie
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte
  10. Leiden unter schweren peristomalen Hautproblemen vor der Teilnahme an der Untersuchung (beurteilt durch die Studienschwester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes Testprodukt; dann SenSura

Der Proband in diesem Arm testet zunächst das Testprodukt. Das Testprodukt ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung mit einer neuen Oberfolie. Aus Gründen der Firmengeheimnis wird das Produkt nicht näher beschrieben.

Nach der Überkreuzung wurde der Probandentest SenSura durchgeführt, der CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich ist.
Gerät: Produkt testen
Das Testprodukt besteht aus einem Kleber mit neuer Oberfolie
Gerät: SenSura
SenSura ist das CE-gekennzeichnete und im Handel erhältliche Vergleichsprodukt
Aktiver Komparator: Erst SenSura, dann Testprodukt

Die Probanden in diesem Arm testen zunächst SenSura, das CE-gekennzeichnet und im Handel erhältlich ist.

Nach Überkreuzung der Probanden wird das Testprodukt getestet. Das Testprodukt ist eine neu entwickelte Stomavorrichtung mit einer neuen Oberfolie. Aus Gründen der Firmengeheimnis wird das Produkt nicht näher beschrieben.
Gerät: Produkt testen
Das Testprodukt besteht aus einem Kleber mit neuer Oberfolie
Gerät: SenSura
SenSura ist das CE-gekennzeichnete und im Handel erhältliche Vergleichsprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage (Prozentsatz aller Grundplatten mit Leckage)
Zeitfenster: Nach jedem Grundplattenwechsel über einen Zeitraum von 7 Tagen

Die Leckage wird mithilfe einer von Coloplast A/S entwickelten 4-Punkte-Leckageskala gemessen. Bei jedem Grundplattenwechsel mussten die Probanden auf die der Haut zugewandte Seite der Grundplatte schauen und herausfinden, welches der vier unten beschriebenen Szenarien eine genaue Beschreibung der Grundplatte lieferte.

Die Probanden kreuzen eine der vier möglichen Antworten an:

  1. Keine Leckage
  2. Beginnt zu lecken (Leckage unter der Grundplatte)
  3. Auslaufen (Durchsickern von Fäkalien, was zu Auslaufen der Kleidung führt)
  4. Plötzliche Leckage (die Grundplatte springt ab, was zu einer plötzlichen Leckage unter der Grundplatte und außerhalb der Grundplatte führt)
Nach jedem Grundplattenwechsel über einen Zeitraum von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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