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Seguridad y rendimiento del producto de ostomía de una pieza recientemente desarrollado en comparación con SenSura

23 de agosto de 2016 actualizado por: Coloplast A/S

Investigación de la seguridad y el rendimiento del concepto de producto de ostomía de una pieza recientemente desarrollado en comparación con SenSura de una pieza en sujetos con una ileostomía

El objetivo de la presente investigación es evaluar la combinación de un adhesivo con una película de capota blanda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Skövde, Suecia, 541 85
        • Skövde Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  3. Ser capaz de manejar las bolsas por sí mismo.
  4. Tener una ileostomía con un diámetro entre 15 y 55 mm
  5. Han tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
  6. Actualmente utiliza un aparato de ostomía plano de una pieza con bolsa abierta
  7. Use un mínimo de 1 producto cada dos días, es decir, un máximo de 2 días de tiempo de uso
  8. Ser adecuado para participar en el estudio y para usar una placa de base plana adhesiva estándar
  9. Debe poder y estar dispuesto a usar productos cortados a la medida.
  10. Aceptar probar dos productos de 1 pieza dentro del período de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Use irrigación durante el período de estudio (enjuague los intestinos con agua)
  2. Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses quimioterapia o radioterapia
  3. Recibe actualmente o ha recibido en el último mes tratamiento sistemático con esteroides o local en el área periestomal
  4. Está embarazada o amamantando
  5. Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
  6. Actualmente usando un cinturón de ostomía
  7. Actualmente usando un producto de uso prolongado
  8. Tener una ileostomía en asa
  9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba.
  10. Sufrir problemas graves de la piel periestomal antes de participar en la investigación (evaluado por la enfermera del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primer producto de prueba; entonces SenSura

El sujeto en este brazo prueba primero el producto de prueba El producto de prueba es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado con una nueva película superior. Debido a la confidencialidad de la empresa, el producto no se describe con más detalles.

Después de cruzar el sujeto, pruebe SenSura, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente.
Dispositivo: Producto de prueba
El producto de prueba consiste en un adhesivo con una nueva película superior
Dispositivo: SenSura
SenSura es el producto de comparación con marcado CE y disponible comercialmente
Comparador activo: Primero SenSura, luego producto de prueba

El sujeto de este brazo prueba primero SenSura, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente.

Después de cruzar el sujeto, pruebe el producto de prueba El producto de prueba es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado con una nueva película superior. Debido a la confidencialidad de la empresa, el producto no se describe con más detalles.
Dispositivo: Producto de prueba
El producto de prueba consiste en un adhesivo con una nueva película superior
Dispositivo: SenSura
SenSura es el producto de comparación con marcado CE y disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga (Porcentaje de todas las placas base con fuga)
Periodo de tiempo: Después de cada cambio de placa base durante un período de 7 días

la fuga se mide utilizando una escala de fuga de 4 puntos desarrollada por Coloplast A/S. En cada cambio de placa base, los sujetos tenían que mirar el lado de la placa base que mira hacia la piel y acceder a cuál de los cuatro escenarios descritos a continuación proporcionaba una descripción precisa de la placa base.

Los sujetos marcan una de las cuatro respuestas posibles:

  1. Ninguna fuga
  2. Comenzando a tener fugas (fugas debajo de la placa base)
  3. Fugas (filtraciones de heces que provocan fugas en la ropa)
  4. Fuga repentina (la placa base salta y provoca una fuga repentina debajo de la placa base y fuera de la placa base)
Después de cada cambio de placa base durante un período de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CP237

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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