Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e prestazioni del prodotto per stomia monopezzo di nuova concezione rispetto a SenSura

23 agosto 2016 aggiornato da: Coloplast A/S

Indagine sulla sicurezza e sulle prestazioni del concetto di prodotto per stomia monopezzo di nuova concezione rispetto a SenSura monopezzo in soggetti con ileostomia

Lo scopo della presente indagine è valutare la combinazione di un adesivo con una pellicola per capote.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Skövde Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Essere in grado di gestire le borse da soli
  4. Avere una ileostomia con un diametro compreso tra 15 e 55 mm
  5. Hanno avuto la loro ileostomia per almeno 3 mesi
  6. Attualmente utilizza un apparecchio per stomia piatto monopezzo con sacca aperta
  7. Utilizzare minimo 1 prodotto ogni due giorni, ovvero massimo 2 giorni di utilizzo
  8. Essere idoneo alla partecipazione allo studio e all'utilizzo di una piastra a base piatta adesiva standard
  9. Deve essere in grado e disposto a utilizzare prodotti tagliati su misura
  10. Accetta di testare due prodotti monopezzo durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare l'irrigazione durante il periodo di studio (lavare l'intestino con acqua)
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi chemioterapia o radioterapia
  3. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento sistematico con steroidi o locale nell'area peristomale
  4. Sono incinta o allattano
  5. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  6. Attualmente utilizza una cintura per stomia
  7. Attualmente utilizza un prodotto a usura prolungata
  8. Sottoponiti a un'ileostomia ad ansa
  9. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  10. Soffre di gravi problemi della pelle peristomale prima della partecipazione all'indagine (valutati dall'infermiere dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo prodotto di prova; poi SenSura

Il soggetto in questo braccio prima testa il Prodotto di prova Il prodotto di prova è un apparecchio per stomia di nuova concezione con una nuova pellicola superiore. Per riservatezza aziendale il prodotto non viene descritto in ulteriori dettagli.

Dopo l'incrocio, il soggetto testa SenSura che è disponibile in commercio con marchio CE.
Dispositivo: Prodotto di prova
Il prodotto di prova è costituito da un adesivo con una nuova pellicola superiore
Dispositivo: SenSura
SenSura è il prodotto di confronto con marchio CE e disponibile in commercio
Comparatore attivo: Prima SenSura, poi prova il prodotto

Il soggetto in questo braccio prova prima SenSura che è marcato CE e disponibile in commercio.

Dopo l'incrocio, il soggetto testa il prodotto di prova Il prodotto di prova è un apparecchio per stomia di nuova concezione con una nuova pellicola superiore. Per riservatezza aziendale il prodotto non viene descritto in ulteriori dettagli.
Dispositivo: Prodotto di prova
Il prodotto di prova è costituito da un adesivo con una nuova pellicola superiore
Dispositivo: SenSura
SenSura è il prodotto di confronto con marchio CE e disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite (percentuale di tutte le piastre base con perdite)
Lasso di tempo: Dopo ogni sostituzione della piastra base per un periodo di 7 giorni

le perdite vengono misurate utilizzando una scala di perdite a 4 punti sviluppata da Coloplast A/S. Ad ogni cambio della placca adesiva i soggetti dovevano guardare il lato della placca adesiva rivolto verso la pelle e accedere a quale dei quattro scenari descritti di seguito forniva una descrizione accurata della placca adesiva.

I soggetti spuntano una delle quattro possibili risposte:

  1. Nessuna perdita
  2. Inizia a perdere (perdita sotto la piastra di base)
  3. Perdite (infiltrazioni di feci con conseguente perdita sui vestiti)
  4. Perdite improvvise (la piastra di base si stacca con conseguente perdita improvvisa sotto la piastra di base e all'esterno della piastra di base)
Dopo ogni sostituzione della piastra base per un periodo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileostomia - Stomia

Prove cliniche su Prodotto di prova

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi