Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för nyutvecklad 1-delad stomiprodukt jämfört med SenSura

23 augusti 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S

Undersöker säkerheten och prestandan hos nyutvecklat 1-delat stomiproduktkoncept jämfört med SenSura 1-delat hos patienter med en ileostomi

Syftet med den aktuella utredningen är att utvärdera kombinationen av ett lim med en mjuk film.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Skövde Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Kunna hantera väskorna själva
  4. Har en ileostomi med en diameter mellan 15 och 55 mm
  5. Har haft sin ileostomi i minst 3 månader
  6. Använd för närvarande en platt stomiapparat i 1 stycke med öppen påse
  7. Använd minst 1 produkt varannan dag, dvs maximalt 2 dagars användningstid
  8. Passa för deltagande i studien och för att använda en vanlig självhäftande, platt bottenplatta
  9. Måste kunna och vilja använda skräddarsydda produkter
  10. Acceptera att testa två 1-delade produkter inom studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Använd bevattning under studieperioden (skölj tarmarna med vatten)
  2. Får för närvarande eller har under de senaste 2 månaderna fått kemoterapi eller strålbehandling
  3. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått systematisk steroid eller lokal behandling i peristomala området
  4. Är gravid eller ammar
  5. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
  6. Använder för närvarande ett stomibälte
  7. Använder för närvarande produkten för längre slitage
  8. Har en loopileostomi
  9. Känd överkänslighet mot någon av testprodukterna
  10. Lider av allvarliga peristomala hudproblem innan deltagande i utredningen (bedömt av studiesjuksköterskan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första testprodukten; sedan SenSura

Ämnet i denna arm testar först Testprodukten Testprodukten är en nyutvecklad stomiapparat med ny toppfilm. På grund av företagets konfidentialitet beskrivs inte produkten i ytterligare detaljer.

Efter överkorsning testar man SenSura som är CE-märkt och kommersiellt tillgänglig.
Enhet: Testa produkten
Testprodukten består av ett lim med en ny toppfilm
Enhet: SenSura
SenSura är den CE-märkta och kommersiellt tillgängliga jämförelseprodukten
Aktiv komparator: Först SenSura, sedan testprodukt

Ämnet i denna arm testar först SenSura som är CE-märkt och kommersiellt tillgänglig.

Efter korsning av ämnet testa Testprodukten Testprodukten är en nyutvecklad stomiapparat med en ny toppfilm. På grund av företagets konfidentialitet beskrivs inte produkten i ytterligare detaljer.
Enhet: Testa produkten
Testprodukten består av ett lim med en ny toppfilm
Enhet: SenSura
SenSura är den CE-märkta och kommersiellt tillgängliga jämförelseprodukten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckage (andel av alla bottenplattor med läckage)
Tidsram: Efter varje bottenplatta byte under en period på 7 dagar

läckage mäts med en 4-punkts läckageskala utvecklad av Coloplast A/S. Vid varje byte av bottenplattan var försökspersonerna tvungna att titta på den mot huden vända sidan av bottenplattan och komma åt vilket av de fyra scenarierna som beskrivs nedan som gav en korrekt beskrivning av bottenplattan.

Ämnen markerar ett av de fyra möjliga svaren:

  1. Inget läckage
  2. Börjar läcka (läckage under bottenplattan)
  3. Läckage (läckage av avföring som resulterar i läckage på kläder)
  4. Plötsligt läckage (bottenplattan lossnar vilket resulterar i plötsligt läckage under bottenplattan och utanför bottenplattan)
Efter varje bottenplatta byte under en period på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP237

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testa produkten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera