替比夫定对 HBV 相关肝硬化患者的肾脏保护作用：一项随机对照试验

纳入标准：有资格参加研究的受试者必须满足以下所有标准：

• 基线 eGFR 小于 90 ml.min-1.1.73m2
• 年龄在 18-75 岁（含）之间。
• 男女不限。
• 无论 HBeAg 状态如何，HBsAg 阳性超过 6 个月且抗-HBs 阴性的受试者。 如果 eAg+，HBV DNA ≥2×104 IU/ml 且 <2×108 IU/ml；如果 eAg-，HBV DNA ≥2×103 IU/ml 且 <2×106 IU/ml。
• 患有 HBV 相关肝硬化的受试者，包括代偿性肝硬化和失代偿性肝硬化，但只有 Child-Pugh A 或 B。肝硬化的诊断依据是超声、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振显示的小结节性肝脏证据(MR)，排除原发性胆汁性肝硬化和血吸虫引起的肝硬化。
• 在任何研究相关程序之前理解并签署书面知情同意书并遵守研究要求的能力。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加研究

• 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
• 患者怀孕或哺乳。
• 患有非 HBV 肝硬化的受试者
• HAV/HCV/HDV/HIV合并感染
• 以前参与过替比夫定试验的患者。
• 患者在任何时候接受过核苷或核苷酸药物，无论是批准的还是研究中的。
• 患者在筛选本研究之前的 6 个月内接受过 IFN 或其他免疫调节治疗。
• 患者在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据，无论是否有局部复发或转移，皮肤局部基底细胞癌除外。 先前发现提示可能患有肝细胞癌 (HCC) 的患者应在进入研究之前排除该疾病。
• 患者有一种或多种已知的除慢乙肝以外的其他肝病原发性或继发性原因，包括脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎等。 吉尔伯特综合征和杜宾-约翰逊综合征不被视为本研究的排除标准。
• 研究者认为会使患者不适合纳入研究的任何其他急性或慢性疾病的病史。
• 患者目前正在滥用酒精或非法药物，或在过去两年内有酗酒或滥用非法药物的历史。
• 尽管允许吸入皮质类固醇，但患者的身体状况需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇。
• 患者有慢性肾功能不全的临床和实验室证据史。
• 患者有需要长期或长期使用潜在肝毒性药物或肾毒性药物的医疗状况。
• 患者有任何其他并发的医疗或社会状况可能会妨碍遵守方案中的评估时间表，或者可能会混淆研究的有效性或安全性观察结果。
• 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
• 患者有肌病、肌炎或持续性肌肉无力病史。
• 非 HBV 因素导致的肾功能损害
• 无法遵守研究调查员确定的研究要求
• eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2的患者， 谁可能需要透析或肾移植