Telbivudin renoskyddande effekt hos patienter med HBV-relaterad levercirros: en randomiserad kontrollerad studie

Inklusionskriterier: Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

• eGFR i baslinjen mindre än 90 ml.min-1.1.73m2
• Ålder mellan 18-75 år (inklusive).
• Man eller kvinna.
• Försökspersoner med positivt HBsAg i mer än 6 månader och anti-HBs negativt oavsett HBeAg-status. Om eAg+, HBV-DNA ≥2×104 IE/ml och <2×108 IE/ml; Om eAg-, HBV DNA ≥2×103 IE/ml och <2×106 IE/ml.
• Försökspersoner med HBV-relaterad levercirros, inklusive kompenserad cirrhos och dekompenserad, men endast Child-Pugh A eller B. Cirrhos diagnostiserades av bevis på en liten, nodulär lever, vilket framgår av ultraljud, datoriserad omografi (CT) och magnetisk resonans (MR), med undantag för primär biliär cirros och cirros orsakad av schistosom.
• Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien

• Historik om överkänslighet för något av studieläkemedel eller läkemedel med liknande kemiska strukturer
• Patienten är gravid eller ammar.
• Försökspersoner med icke-HBV cirros
• Samtidig infektion med HAV/HCV/HDV/HIV
• Patienter som tidigare har varit involverade i en prövning med telbivudin.
• Patienten har fått nukleosid- eller nukleotidläkemedel oavsett om de är godkända eller undersökta när som helst.
• Patienten har fått IFN eller annan immunmodulerande behandling under de 6 månaderna före screening för denna studie.
• Patienten har tidigare haft malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, inom de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden. Patienter med tidigare fynd som tyder på möjligt hepatocellulärt karcinom (HCC) bör ha sjukdomen utesluten innan de påbörjas i studien.
• Patienten har en eller flera ytterligare kända primära eller sekundära orsaker till leversjukdom förutom CHB, inklusive steatohepatit, autoimmun hepatit och så vidare. Gilberts syndrom och Dubin-Johnsons syndrom anses inte vara uteslutningskriterier för denna studie.
• Historik om något annat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inkludering i studien.
• Patienten missbrukar för närvarande alkohol eller olagliga droger, eller har en historia av alkoholmissbruk eller olagligt drogmissbruk under de senaste två åren.
• Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver ofta eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider, även om inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
• Patienten har en historia av kliniska och laboratoriemässiga tecken på kronisk njurinsufficiens.
• Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk eller långvarig användning av potentiellt hepatotoxiska läkemedel eller nefrotoxiska läkemedel.
• Patienten har något annat samtidig medicinskt eller socialt tillstånd som sannolikt utesluter överensstämmelse med schemat för utvärderingar i protokollet, eller sannolikt kommer att förvirra studiens effektivitet eller säkerhetsobservationer.
• Användning av andra undersökningsläkemedel vid anmälningstillfället, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstid efter inskrivningen, beroende på vad som är längre.
• Patienten har en historia av myopati, myosit eller ihållande muskelsvaghet.
• Nedsatt njurfunktion på grund av icke-HBV-faktorer
• Oförmåga att uppfylla studiekraven som bestäms av studieutredaren
• Patienter med eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, som kan behöva dialys eller njurtransplantation