Effetto renoprotettivo della telbivudina nei pazienti con cirrosi epatica correlata all'HBV: uno studio controllato randomizzato

Criteri di inclusione: i soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• eGFR al basale inferiore a 90 ml.min-1.1.73m2
• Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
• Maschio o femmina.
• Soggetti con HBsAg positivo per più di 6 mesi e anti-HBs negativi indipendentemente dallo stato HBeAg. Se eAg+, HBV DNA ≥2×104 UI/ml e <2×108 UI/ml; Se eAg-, HBV DNA ≥2×103 UI/ml e <2×106 UI/ml.
• Soggetti con cirrosi epatica correlata all'HBV, inclusa cirrosi compensata e scompensata, ma solo Child-Pugh A o B. La cirrosi è stata diagnosticata dall'evidenza di un piccolo fegato nodulare, come dimostrato da ecografia, omografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MR), con l'esclusione della cirrosi biliare primaria e della cirrosi causata da schistosoma.
• La capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio

• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
• La paziente è incinta o sta allattando.
• Soggetti con cirrosi non HBV
• Co-infezione da HAV/HCV/HDV/HIV
• Pazienti che sono stati precedentemente coinvolti in uno studio con telbivudina.
• Il paziente ha ricevuto farmaci nucleosidici o nucleotidici approvati o sperimentali in qualsiasi momento.
• Il paziente ha ricevuto IFN o altro trattamento immunomodulante nei 6 mesi precedenti lo screening per questo studio.
• - Il paziente ha una storia di malignità di qualsiasi sistema d'organo, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle. I pazienti con precedenti risultati suggestivi di possibile carcinoma epatocellulare (HCC), devono escludere la malattia prima dell'ingresso nello studio.
• Il paziente presenta una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica diverse dalla CHB, tra cui steatoepatite, epatite autoimmune e così via. La sindrome di Gilbert e la sindrome di Dubin-Johnson non sono considerate criteri di esclusione per questo studio.
• La storia di qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.
• Il paziente sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite o ha una storia di abuso di alcol o abuso di sostanze illecite nei due anni precedenti.
• Il paziente ha una condizione medica che richiede l'uso frequente o prolungato di corticosteroidi sistemici, sebbene siano consentiti i corticosteroidi per via inalatoria.
• Il paziente ha una storia di evidenza clinica e di laboratorio di insufficienza renale cronica.
• Il paziente ha una condizione medica che richiede l'uso cronico o prolungato di farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci nefrotossici.
• - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica o sociale concomitante che possa precludere il rispetto del programma di valutazioni nel protocollo o che possa confondere l'efficacia o le osservazioni sulla sicurezza dello studio.
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Il paziente ha una storia di miopatia, miosite o debolezza muscolare persistente.
• Compromissione renale dovuta a fattori non HBV
• Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore dello studio
• Pazienti con eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, che potrebbero aver bisogno di dialisi o trapianto renale