Efecto renoprotector de telbivudina en pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHB: un ensayo controlado aleatorizado

Criterios de inclusión: los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• eGFR en línea de base menos de 90 ml.min-1.1.73m2
• Edad entre 18-75 años (ambos incluidos).
• Masculino o femenino.
• Sujetos con HBsAg positivo durante más de 6 meses y anti-HBs negativo independientemente del estado de HBeAg. Si eAg+, ADN VHB ≥2×104 UI/ml y <2×108 UI/ml; Si eAg-, ADN VHB ≥2×103 UI/ml y <2×106 UI/ml.
• Sujetos con cirrosis hepática relacionada con el VHB, incluida la cirrosis compensada y descompensada, pero solo Child-Pugh A o B. La cirrosis se diagnosticó por la evidencia de un hígado nodular pequeño, como se muestra por ultrasonido, omografía computarizada (TC) y resonancia magnética (MR), con exclusión de la cirrosis biliar primaria y la cirrosis por esquistosoma.
• La capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
• La paciente está embarazada o amamantando.
• Sujetos con cirrosis no VHB
• Coinfección con VHA/VHC/VHD/VIH
• Pacientes que hayan participado previamente en un ensayo con telbivudina.
• El paciente ha recibido nucleósidos o nucleótidos, ya sean aprobados o en fase de investigación en algún momento.
• El paciente ha recibido IFN u otro tratamiento inmunomodulador en los 6 meses anteriores a la Selección para este estudio.
• El paciente tiene antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel. Los pacientes con hallazgos previos que sugieran un posible carcinoma hepatocelular (HCC) deben descartar la enfermedad antes de ingresar al estudio.
• El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias conocidas de enfermedad hepática distintas de HCC, incluida la esteatohepatitis, la hepatitis autoinmune, etc. El síndrome de Gilbert y el síndrome de Dubin-Johnson no se consideran criterios de exclusión para este estudio.
• Antecedentes de cualquier otra afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.
• El paciente actualmente abusa del alcohol o de drogas ilícitas, o tiene antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias ilícitas en los dos años anteriores.
• El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos, aunque se permiten los corticosteroides inhalados.
• El paciente tiene antecedentes de evidencia clínica y de laboratorio de insuficiencia renal crónica.
• El paciente tiene una condición médica que requiere el uso crónico o prolongado de medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos nefrotóxicos.
• El paciente tiene cualquier otra condición médica o social concurrente que pueda impedir el cumplimiento del programa de evaluaciones del protocolo, o que pueda confundir las observaciones de eficacia o seguridad del estudio.
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
• El paciente tiene antecedentes de miopatía, miositis o debilidad muscular persistente.
• Insuficiencia renal por factores no VHB
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el investigador del estudio
• Pacientes con eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, que pueden necesitar diálisis o trasplante renal