Effet rénoprotecteur de la telbivudine chez les patients atteints de cirrhose hépatique liée au VHB : un essai contrôlé randomisé

Critères d'inclusion : les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

• eGFR au départ inférieur à 90 ml.min-1.1.73m2
• Âgé de 18 à 75 ans (inclus).
• Masculin ou féminin.
• Sujets avec HBsAg positif depuis plus de 6 mois et anti-HBs négatif quel que soit le statut HBeAg. Si eAg+, ADN VHB ≥2×104 UI/ml et <2×108 UI/ml ; Si eAg-, ADN VHB ≥2×103 UI/ml et <2×106 UI/ml.
• Sujets atteints de cirrhose du foie liée au VHB, y compris la cirrhose compensée et décompensée, mais uniquement Child-Pugh A ou B. La cirrhose a été diagnostiquée par la preuve d'un petit foie nodulaire, comme le montrent les ultrasons, l'omographie informatisée (CT) et la résonance magnétique (MR), à l'exclusion de la cirrhose biliaire primitive et de la cirrhose causée par le schistosome.
• La capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude

• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Sujets atteints de cirrhose non VHB
• Co-infection par le VHA/VHC/VHD/VIH
• Patients ayant déjà participé à un essai avec la telbivudine.
• Le patient a reçu à tout moment des médicaments nucléosidiques ou nucléotidiques, qu'ils soient approuvés ou expérimentaux.
• Le patient a reçu de l'IFN ou un autre traitement immunomodulateur au cours des 6 mois précédant le dépistage pour cette étude.
• Le patient a des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau. Les patients présentant des résultats antérieurs évoquant un possible carcinome hépatocellulaire (CHC) doivent faire exclure la maladie avant d'entrer dans l'étude.
• Le patient a une ou plusieurs autres causes primaires ou secondaires connues de maladie du foie autres que l'HCB, y compris la stéatohépatite, l'hépatite auto-immune, etc. Le syndrome de Gilbert et le syndrome de Dubin-Johnson ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion pour cette étude.
• Antécédents de toute autre affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à être inclus dans l'étude.
• Le patient abuse actuellement de l'alcool ou de drogues illicites, ou a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie illicite au cours des deux années précédentes.
• Le patient a une condition médicale qui nécessite une utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes systémiques, bien que les corticostéroïdes inhalés soient autorisés.
• Le patient a des antécédents de preuves cliniques et de laboratoire d'insuffisance rénale chronique.
• Le patient a une condition médicale nécessitant l'utilisation chronique ou prolongée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou de médicaments néphrotoxiques.
• Le patient a toute autre condition médicale ou sociale concomitante susceptible d'empêcher le respect du calendrier des évaluations dans le protocole, ou susceptible de confondre les observations d'efficacité ou de sécurité de l'étude.
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux.
• Le patient a des antécédents de myopathie, de myosite ou de faiblesse musculaire persistante.
• Insuffisance rénale due à des facteurs non VHB
• Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur de l'étude
• Patients avec eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, qui peuvent avoir besoin de dialyse ou de transplantation rénale