Renoprotectief effect van telbivudine bij patiënten met HBV-gerelateerde levercirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Opnamecriteria: proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• eGFR in baseline minder dan 90 ml.min-1.1.73m2
• Leeftijd tussen 18-75 jaar (inclusief).
• Man of vrouw.
• Personen met positieve HBsAg gedurende meer dan 6 maanden en anti-HBs-negatief, ongeacht de HBeAg-status. Als eAg+, HBV DNA ≥2×104 IE/ml en <2×108 IE/ml; Als eAg-, HBV DNA ≥2×103 IE/ml en <2×106 IE/ml.
• Proefpersonen met HBV-gerelateerde levercirrose, inclusief gecompenseerde cirrose en gedecompenseerde, maar alleen Child-Pugh A of B. Cirrose werd gediagnosticeerd door het bewijs van een kleine, nodulaire lever, zoals aangetoond door echografie, gecomputeriseerde omografie (CT) en magnetische resonantie (MR), met uitzondering van primaire biliaire cirrose en cirrose veroorzaakt door schistosoom.
• Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure en om te voldoen aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersonen met niet-HBV-cirrose
• Gelijktijdige infectie met HAV/HCV/HDV/HIV
• Patiënten die eerder betrokken zijn geweest bij een onderzoek met telbivudine.
• De patiënt heeft op enig moment nucleoside- of nucleotidegeneesmiddelen gekregen, ongeacht of deze zijn goedgekeurd of in onderzoek zijn.
• Patiënt heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek IFN of een andere immunomodulerende behandeling gekregen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid. Bij patiënten met eerdere bevindingen die wijzen op mogelijk hepatocellulair carcinoom (HCC), moet de ziekte worden uitgesloten voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
• Patiënt heeft een of meer andere bekende primaire of secundaire oorzaken van leverziekte dan CHB, waaronder steatohepatitis, auto-immuunhepatitis enzovoort. Het syndroom van Gilbert en het syndroom van Dubin-Johnson worden niet beschouwd als uitsluitingscriteria voor deze studie.
• Geschiedenis van enige andere acute of chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënt misbruikt momenteel alcohol of illegale drugs, of heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van illegale middelen.
• Patiënt heeft een medische aandoening die frequent of langdurig gebruik van systemische corticosteroïden vereist, hoewel inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinische en laboratoriumaanwijzingen voor chronische nierinsufficiëntie.
• Patiënt heeft een medische aandoening die chronisch of langdurig gebruik van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen of nefrotoxische geneesmiddelen vereist.
• Patiënt heeft een andere gelijktijdige medische of sociale aandoening die naleving van het schema van evaluaties in het protocol waarschijnlijk verhindert, of waarschijnlijk de werkzaamheid of veiligheidswaarnemingen van het onderzoek vertroebelt.
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van myopathie, myositis of aanhoudende spierzwakte.
• Nierfunctiestoornis door niet-HBV-factoren
• Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
• Patiënten met eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, die mogelijk dialyse of niertransplantatie nodig hebben