Renoprotektive Wirkung von Telbivudin bei Patienten mit HBV-bedingter Leberzirrhose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einschlusskriterien: Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• eGFR im Ausgangswert weniger als 90 ml.min – 1,1,73 m2
• Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
• Männlich oder weiblich.
• Probanden mit positivem HBsAg seit mehr als 6 Monaten und negativem Anti-HBs, unabhängig vom HBeAg-Status. Wenn eAg+, HBV-DNA ≥2×104 IU/ml und <2×108 IU/ml; Wenn eAg-, HBV-DNA ≥2×103 IU/ml und <2×106 IU/ml.
• Patienten mit HBV-bedingter Leberzirrhose, einschließlich kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose, jedoch nur Child-Pugh A oder B. Die Diagnose einer Leberzirrhose erfolgte anhand des Nachweises einer kleinen, knotigen Leber, wie durch Ultraschall, Computeromographie (CT) und Magnetresonanz festgestellt (MR), mit Ausnahme der primär biliären Zirrhose und der durch Schistosomen verursachten Zirrhose.
• Die Fähigkeit, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Patienten mit Nicht-HBV-Zirrhose
• Koinfektion mit HAV/HCV/HDV/HIV
• Patienten, die zuvor an einer Studie mit Telbivudin beteiligt waren.
• Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt Nukleosid- oder Nukleotidmedikamente erhalten, unabhängig davon, ob sie zugelassen oder in der Erprobung sind.
• Der Patient hat in den 6 Monaten vor dem Screening für diese Studie IFN oder eine andere immunmodulatorische Behandlung erhalten.
• Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, unabhängig davon, ob Anzeichen eines Lokalrezidivs oder von Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut. Bei Patienten mit früheren Befunden, die auf ein mögliches hepatozelluläres Karzinom (HCC) hinweisen, sollte die Erkrankung vor Beginn der Studie ausgeschlossen werden.
• Der Patient hat neben CHB eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis usw. Das Gilbert-Syndrom und das Dubin-Johnson-Syndrom gelten nicht als Ausschlusskriterien für diese Studie.
• Anamnese einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
• Der Patient missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen oder hatte in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch.
• Der Patient hat eine Erkrankung, die eine häufige oder längere Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert, obwohl inhalative Kortikosteroide erlaubt sind.
• Der Patient weist in der Vorgeschichte klinische und laborchemische Hinweise auf eine chronische Niereninsuffizienz auf.
• Der Patient hat eine Krankheit, die die chronische oder längere Einnahme potenziell hepatotoxischer oder nephrotoxischer Medikamente erfordert.
• Der Patient leidet an einer anderen gleichzeitigen medizinischen oder sozialen Erkrankung, die die Einhaltung des Bewertungsplans im Protokoll verhindern oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbeobachtungen der Studie beeinträchtigen könnte.
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Myopathie, Myositis oder anhaltender Muskelschwäche.
• Nierenfunktionsstörung aufgrund von Nicht-HBV-Faktoren
• Unfähigkeit, die vom Prüfer festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen
• Patienten mit eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, die möglicherweise eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigen