Telbivudin renobeskyttende effekt hos patienter med HBV-relaterede levercirrhose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Inklusionskriterier: Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

• eGFR i baseline mindre end 90 ml.min-1.1.73m2
• I alderen 18-75 år (inklusive).
• Mand eller kvinde.
• Personer med positivt HBsAg i mere end 6 måneder og anti-HBs negative uanset HBeAg-status. Hvis eAg+, HBV DNA ≥2×104 IE/ml og <2×108 IE/ml; Hvis eAg-, HBV DNA ≥2×103 IE/ml og <2×106 IE/ml.
• Forsøgspersoner med HBV-relateret levercirrhose, inklusive kompenseret cirrhose og dekompenseret, men kun Child-Pugh A eller B. Cirrhose blev diagnosticeret ved tegn på en lille, nodulær lever, som vist ved ultralyd, computeriseret omografi (CT) og magnetisk resonans (MR), med udelukkelse af primær biliær cirrhose og cirrhose forårsaget af schistosom.
• Evnen til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen

• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Patienten er gravid eller ammer.
• Personer med ikke-HBV cirrose
• Samtidig infektion med HAV/HCV/HDV/HIV
• Patienter, der tidligere har været involveret i et forsøg med telbivudin.
• Patienten har til enhver tid modtaget nukleosid- eller nukleotidlægemidler, uanset om de er godkendte eller i forsøg.
• Patienten har modtaget IFN eller anden immunmodulerende behandling i de 6 måneder før screening for denne undersøgelse.
• Patienten har en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden. Patienter med tidligere fund, der tyder på muligt hepatocellulært karcinom (HCC), bør have sygdommen udelukket, før de går ind i undersøgelsen.
• Patienten har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom bortset fra CHB, herunder steatohepatitis, autoimmun hepatitis og så videre. Gilberts syndrom og Dubin-Johnsons syndrom betragtes ikke som eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
• Anamnese med enhver anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
• Patienten misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer, eller har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående to år.
• Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider, selvom inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Patienten har en historie med kliniske og laboratoriemæssige tegn på kronisk nyreinsufficiens.
• Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk eller langvarig brug af potentielt hepatotoksiske lægemidler eller nefrotoksiske lægemidler.
• Patienten har enhver anden samtidig medicinsk eller social tilstand, der sandsynligvis udelukker overholdelse af evalueringsplanen i protokollen, eller sandsynligvis vil forvirre undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsobservationer.
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
• Patienten har en historie med myopati, myositis eller vedvarende muskelsvaghed.
• Nedsat nyrefunktion på grund af ikke-HBV-faktorer
• Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav som bestemt af undersøgelsens investigator
• Patienter med eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, som kan have behov for dialyse eller nyretransplantation