Renoprotektivní účinek telbivudinu u pacientů s jaterní cirhózou související s HBV: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kritéria pro zařazení: Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

• eGFR ve výchozím stavu méně než 90 ml.min-1,1,73 m2
• Věk 18-75 let (včetně).
• Muž nebo žena.
• Subjekty s pozitivním HBsAg déle než 6 měsíců a negativním anti-HBs bez ohledu na stav HBeAg. Pokud eAg+, HBV DNA ≥2×104 IU/ml a <2×108 IU/ml; Pokud eAg-, HBV DNA ≥2×103 IU/ml a <2×106 IU/ml.
• Subjekty s jaterní cirhózou související s HBV, včetně kompenzované cirhózy a dekompenzované cirhózy, ale pouze Child-Pugh A nebo B. Cirhóza byla diagnostikována na základě průkazu malých, nodulárních jater, jak ukázal ultrazvuk, počítačová omografie (CT) a magnetická rezonance (MR), s vyloučením primární biliární cirhózy a cirhózy způsobené schistosomou.
• Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nesmí být zařazeny do studie

• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Subjekty s non-HBV cirhózou
• Souběžná infekce HAV/HCV/HDV/HIV
• Pacienti, kteří byli dříve zapojeni do studie s telbivudinem.
• Pacient obdržel nukleosidové nebo nukleotidové léky, ať už byly schváleny nebo testovány kdykoli.
• Pacient dostal IFN nebo jinou imunomodulační léčbu během 6 měsíců před screeningem pro tuto studii.
• Pacient má v anamnéze malignitu jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže. U pacientů s předchozími nálezy naznačujícími možný hepatocelulární karcinom (HCC) by mělo být onemocnění před vstupem do studie vyloučeno.
• Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater jiných než CHB, včetně steatohepatitidy, autoimunitní hepatitidy a tak dále. Gilbertův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom nejsou pro tuto studii považovány za vylučovací kritéria.
• Anamnéza jakéhokoli jiného akutního nebo chronického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro zařazení do studie.
• Pacient v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy, nebo měl v předchozích dvou letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
• Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů, ačkoli jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
• Pacient má v anamnéze klinické a laboratorní známky chronické renální insuficience.
• Pacient má zdravotní stav vyžadující chronické nebo dlouhodobé užívání potenciálně hepatotoxických léků nebo nefrotoxických léků.
• Pacient má jakýkoli jiný souběžný zdravotní nebo sociální stav, který by pravděpodobně bránil dodržení harmonogramu hodnocení v protokolu nebo který by mohl zmást pozorování účinnosti nebo bezpečnosti studie.
• Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
• Pacient má v anamnéze myopatii, myositidu nebo přetrvávající svalovou slabost.
• Poškození ledvin v důsledku non-HBV faktorů
• Neschopnost vyhovět požadavkům studie, jak je stanoveno výzkumným pracovníkem studie
• Pacienti s eGFR≤15 ml.min-1,1,73 m2, kteří mohou potřebovat dialýzu nebo transplantaci ledvin