HBV 관련 간경변증 환자에서 Telbivudine 신장 보호 효과: 무작위 대조 시험
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적인 분포와 HBV 관련 사망의 주요 원인인 간경화를 포함한 잠재적인 부작용 때문에 심각한 임상적 문제입니다. 연구에 따르면 뉴클레오타이드 유사체 치료를 사용하면 HBV 관련 간경변의 진행을 완화하거나 역전시킬 수 있습니다. 간경변 단계에서는 내분비 장애, 레닌, 알도스테론, 바소프레신 증가, B형 간염 바이러스 관련 신염, 간신 증후군 등 일부 잠재적 요인이 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. NA의 노출로 인해 횡문근 융해증, 신기능 장애 및 유산산증의 부작용 보고가 증가하고 있습니다. 따라서 NA를 선택할 때 잠재적인 신기능 장애를 고려해야 합니다.
최근에 Gane, Xiaoxi Li는 Telbivudine이 만성 B형 간염 환자의 사구체 여과율(eGFR) 추정치를 개선할 수 있는 반면 Lamivudine, adefovir 및 entecavir 환자의 eGFR은 감소 추세를 보이는 것으로 별도로 보고했습니다. 보호 효과. HBV 관련 간경변 환자에 대한 이러한 효과는 연구되지 않았으며 현재 명확하지 않습니다.
본 연구는 Telbivudine이 신기능에 미치는 영향을 전향적으로 관찰하기 위한 무작위 대조 연구로, 간경변증 환자의 항바이러스 치료에 대한 근거를 제시하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 90 ml.min-1.1.73m2 미만의 베이스라인에서 eGFR
- 18-75세(포함).
- 남성 또는 여성.
- HBeAg 상태와 상관없이 6개월 이상 HBsAg 양성이고 항 HB 음성인 피험자. eAg+인 경우, HBV DNA ≥2×104 IU/ml 및 <2×108 IU/ml; eAg-인 경우, HBV DNA ≥2×103 IU/ml 및 <2×106 IU/ml.
- HBV 관련 간경변이 있는 피험자(대상성 간경변증 포함) 및 비대상성이지만 Child-Pugh A 또는 B만 대상자. 간경변증은 초음파, 전산화 단층 촬영(CT) 및 자기 공명으로 나타난 작은 결절성 간 증거로 진단되었습니다. (MR), 원발성 담즙성 간경변 및 주혈흡충으로 인한 간경변을 제외합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록하지 않아야 합니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 비-HBV 간경변이 있는 피험자
- HAV/HCV/HDV/HIV 동시 감염
- 이전에 텔비부딘 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
- 환자는 언제든지 승인 또는 연구용 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 이 연구를 위한 스크리닝 전 6개월 동안 IFN 또는 다른 면역조절 치료를 받았습니다.
- 환자는 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있습니다. 단, 피부의 국소 기저 세포 암종은 예외입니다. 간세포 암종(HCC) 가능성을 시사하는 이전 소견이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 질병을 배제해야 합니다.
- 환자는 지방간염, 자가면역성 간염 등을 포함하여 CHB 이외의 간 질환의 알려진 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 추가로 있습니다. 길버트 증후군과 두빈-존슨 증후군은 이 연구의 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 다른 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력.
- 환자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
- 환자는 흡입용 코르티코스테로이드가 허용되지만 전신 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 의학적 상태에 있습니다.
- 환자는 만성 신부전증의 임상 및 실험실 증거의 병력이 있습니다.
- 환자는 잠재적인 간독성 약물 또는 신독성 약물의 만성적 또는 장기간 사용을 필요로 하는 의학적 상태를 가집니다.
- 환자는 프로토콜의 평가 일정을 준수하지 못하거나 연구의 효능 또는 안전성 관찰을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 동시 의학적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.
- 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 환자는 근병증, 근염 또는 지속적인 근육 약화의 병력이 있습니다.
- 비 HBV 요인으로 인한 신장 손상
- 연구 조사자가 결정한 연구 요건을 준수할 수 없음
- eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2인 환자, 투석이나 신장 이식이 필요한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔비부딘
Telbivudine,600mg/d,경구,환자 100명,2년.
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필름 코팅 정제로 제공되는 600mg 단일 요법.
다른 이름들:
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실험적: 아데포비어
Adefovir,10mg/d,경구,100명의 환자,2년.
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0.5mg 단일 요법은 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에네카비르
Enecavir,0.5mg/d,경구,환자 100명,2년
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정제로 제공되는 10mg 단일 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 그룹에서 4,12,18,24,48,72,96주에 사구체 여과율(eGFR)* 및 혈청 크레아티닌 추정치의 변화.
기간: 최대 2년
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아니요.
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최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 그룹의 간 기능 변화(ALB/GLB, ALT/AST, TB)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 그룹에서 1년차 및 2년차에 ALT 정상화율을 갖는 피험자의 백분율.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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합병증 발생률(복수, 간신증후군 등)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Lin Bingliang, PhD, Department of Infectious Diseases, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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