Telbivudin renoprotektív hatás HBV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Bevételi kritériumok: A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

• eGFR a kiindulási értékben kevesebb, mint 90 ml/perc – 1,1,73 m2
• 18-75 éves korig (beleértve).
• Férfi vagy nő.
• Azok az alanyok, akiknél több mint 6 hónapja pozitív HBsAg és anti-HBs negatív, függetlenül a HBeAg státusztól. Ha eAg+, HBV DNS ≥2×104 IU/ml és <2×108 NE/ml; Ha eAg-, HBV DNS ≥2×103 IU/ml és <2×106 IU/ml.
• HBV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő alanyok, beleértve a kompenzált májzsugort és dekompenzált, de csak Child-Pugh A vagy B cirrhosisban szenvedtek. A cirrhosis diagnosztizálására kicsi, göbös máj utalt, amint azt ultrahang, számítógépes omografia (CT) és mágneses rezonancia is mutatta. (MR), az elsődleges biliaris cirrhosis és a schistosoma által okozott cirrhosis kizárásával.
• Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, valamint a vizsgálat követelményeinek való megfelelés.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban

• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• A beteg terhes vagy szoptat.
• Nem HBV cirrhosisban szenvedő alanyok
• HAV/HCV/HDV/ HIV társfertőzés
• Olyan betegek, akik korábban részt vettek a telbivudinnal végzett vizsgálatban.
• A beteg nukleozid vagy nukleotid gyógyszereket kapott, függetlenül attól, hogy bármikor jóváhagyták vagy vizsgálták.
• A beteg IFN-t vagy más immunmoduláló kezelést kapott a vizsgálathoz szükséges szűrést megelőző 6 hónapban.
• A beteg anamnézisében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel – kezelt vagy kezeletlen – az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát. Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi leletek lehetséges hepatocelluláris karcinómára (HCC) utalnak, a vizsgálatba való belépés előtt ki kell zárni a betegséget.
• A betegnél a CHB-n kívül egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos májbetegség oka van, beleértve a steatohepatitist, az autoimmun hepatitist és így tovább. A Gilbert-szindróma és a Dubin-Johnson-szindróma nem minősül kizárási kritériumnak ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen más akut vagy krónikus betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.
• A beteg jelenleg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaél, vagy az elmúlt két évben alkohollal vagy tiltott szerekkel visszaélt.
• A beteg olyan betegségben szenved, amely szisztémás kortikoszteroidok gyakori vagy hosszan tartó alkalmazását teszi szükségessé, bár az inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
• A beteg kórtörténetében krónikus veseelégtelenség klinikai és laboratóriumi bizonyítékai szerepelnek.
• A beteg olyan betegségben szenved, amely potenciálisan hepatotoxikus vagy nefrotoxikus gyógyszerek krónikus vagy hosszan tartó alkalmazását teszi szükségessé.
• A betegnek bármilyen más egyidejű egészségügyi vagy szociális állapota van, amely valószínűleg kizárja a protokollban szereplő értékelési ütemtervnek való megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálat hatékonysági vagy biztonsági megfigyeléseit.
• Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A beteg kórtörténetében myopathia, myositis vagy tartós izomgyengeség szerepel.
• Nem HBV-tényezők miatti vesekárosodás
• Képtelenség megfelelni a vizsgálatot végző személy által meghatározott vizsgálati követelményeknek
• eGFR≤15 ml/perc-1,1,73 m2-es betegek, akiknek dialízisre vagy veseátültetésre lehet szükségük