Działanie ochronne telbiwudyny na nerki u pacjentów z marskością wątroby związaną z zakażeniem HBV: randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria włączenia: Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• eGFR w punkcie wyjściowym poniżej 90 ml.min-1,1,73 m2
• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
• Mężczyzna czy kobieta.
• Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg przez ponad 6 miesięcy i ujemnym wynikiem anty-HBs niezależnie od statusu HBeAg. Jeśli eAg+, HBV DNA ≥2×104 IU/ml i <2×108 IU/ml; Jeśli eAg-, HBV DNA ≥2×103 IU/ml i <2×106 IU/ml.
• Osoby z marskością wątroby związaną z HBV, w tym marskością wyrównaną i niewyrównaną, ale tylko w skali Child-Pugh A lub B. Marskość rozpoznano na podstawie cech małej, guzowatej wątroby, co wykazano za pomocą ultrasonografii, omografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MR), z wyłączeniem pierwotnej marskości żółciowej i marskości wywołanej schistosomem.
• Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania

• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej budowie chemicznej
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjenci z marskością wątroby inną niż HBV
• Jednoczesne zakażenie HAV/HCV/HDV/HIV
• Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu z użyciem telbiwudyny.
• Pacjent w dowolnym momencie otrzymał leki nukleozydowe lub nukleotydowe, zatwierdzone lub badane.
• Pacjent otrzymał IFN lub inne leczenie immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w tym badaniu.
• U pacjenta w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony, niezależnie od tego, czy występują objawy wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry. Pacjenci z wcześniejszymi ustaleniami sugerującymi możliwy rak wątrobowokomórkowy (HCC) powinni mieć wykluczoną chorobę przed włączeniem do badania.
• U pacjenta występuje jedna lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn chorób wątroby innych niż PWW, w tym stłuszczeniowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i tak dalej. Zespół Gilberta i zespół Dubina-Johnsona nie są uważane za kryteria wykluczenia z tego badania.
• Historia jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
• Pacjent obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub w ciągu ostatnich dwóch lat nadużywał alkoholu lub nielegalnych substancji.
• Stan pacjenta wymaga częstego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, chociaż kortykosteroidy wziewne są dozwolone.
• Pacjent ma w wywiadzie kliniczne i laboratoryjne dowody przewlekłej niewydolności nerek.
• Pacjent ma stan chorobowy wymagający przewlekłego lub długotrwałego stosowania leków potencjalnie hepatotoksycznych lub leków nefrotoksycznych.
• Pacjent ma inne współistniejące schorzenia medyczne lub społeczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie harmonogramu ocen w protokole lub mogą zakłócić obserwacje dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa badania.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Pacjent ma historię miopatii, zapalenia mięśni lub uporczywego osłabienia mięśni.
• Niewydolność nerek spowodowana czynnikami innymi niż HBV
• Niezdolność do spełnienia wymagań badania określonych przez badacza
• Pacjenci z eGFR≤15 ml.min-1,1,73m2, którzy mogą potrzebować dializy lub przeszczepu nerki