Telbivudin renobeskyttende effekt hos pasienter med HBV-relatert levercirrhose: en randomisert kontrollert studie

Inklusjonskriterier: Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende kriterier:

• eGFR i baseline mindre enn 90 ml.min-1.1.73m2
• Alder mellom 18-75 år (inklusive).
• Mann eller kvinne.
• Personer med positiv HBsAg i mer enn 6 måneder og anti-HBs negative uavhengig av HBeAg-status. Hvis eAg+, HBV DNA ≥2×104 IE/ml og <2×108 IE/ml; Hvis eAg-, HBV DNA ≥2×103 IE/ml og <2×106 IE/ml.
• Personer med HBV-relatert levercirrhose, inkludert kompensert cirrhose og dekompensert, men bare Child-Pugh A eller B. Skrumplever ble diagnostisert av bevis på en liten, nodulær lever, som vist ved ultralyd, datastyrt omografi (CT) og magnetisk resonans (MR), med unntak av primær biliær cirrhose og cirrhose forårsaket av schistosom.
• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre og overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien

• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Personer med ikke-HBV cirrhose
• Samtidig infeksjon med HAV/HCV/HDV/HIV
• Pasienter som tidligere har vært involvert i en studie med telbivudin.
• Pasienten har mottatt nukleosid- eller nukleotidlegemidler, enten de er godkjent eller under undersøkelse til enhver tid.
• Pasienten har mottatt IFN eller annen immunmodulerende behandling i løpet av 6 måneder før screening for denne studien.
• Pasienten har en historie med malignitet av ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene om det er bevis på lokal tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden. Pasienter med tidligere funn som tyder på mulig hepatocellulært karsinom (HCC), bør få sykdommen utelukket før inngangen til studien.
• Pasienten har en eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom andre enn CHB, inkludert steatohepatitt, autoimmun hepatitt og så videre. Gilberts syndrom og Dubin-Johnsons syndrom regnes ikke som eksklusjonskriterier for denne studien.
• Anamnese med enhver annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for inkludering i studien.
• Pasienten misbruker for tiden alkohol eller illegale rusmidler, eller har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig rusmisbruk i løpet av de siste to årene.
• Pasienten har en medisinsk tilstand som krever hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider, selv om inhalerte kortikosteroider er tillatt.
• Pasienten har en historie med kliniske og laboratoriemessige tegn på kronisk nyreinsuffisiens.
• Pasienten har en medisinsk tilstand som krever kronisk eller langvarig bruk av potensielt hepatotoksiske legemidler eller nefrotoksiske legemidler.
• Pasienten har andre samtidige medisinske eller sosiale tilstander som sannsynligvis utelukker overholdelse av planen for evalueringer i protokollen, eller sannsynligvis vil forvirre effekt- eller sikkerhetsobservasjonene til studien.
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
• Pasienten har en historie med myopati, myositt eller vedvarende muskelsvakhet.
• Nedsatt nyrefunksjon på grunn av ikke-HBV-faktorer
• Manglende evne til å overholde studiekrav som bestemt av studieutforskeren
• Pasienter med eGFR≤15 ml.min-1.1.73m2, som kan trenge dialyse eller nyretransplantasjon