Ренопротекторный эффект телбивудина у пациентов с циррозом печени, связанным с ВГВ: рандомизированное контролируемое исследование

Критерии включения: Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

• рСКФ в исходном состоянии менее 90 мл.мин-1,1,73 м2
• Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
• Мужчина или женщина.
• Субъекты с положительным HBsAg в течение более 6 месяцев и отрицательным анти-HBs независимо от статуса HBeAg. Если eAg+, ДНК ВГВ ≥2×104 МЕ/мл и <2×108 МЕ/мл; Если eAg-, ДНК ВГВ ≥2×103 МЕ/мл и <2×106 МЕ/мл.
• Субъекты с циррозом печени, связанным с ВГВ, включая компенсированный цирроз и декомпенсированный цирроз, но только по шкале Чайлд-Пью А или В. Цирроз был диагностирован на основании признаков маленькой узловатой печени, что было показано с помощью УЗИ, компьютерной омографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии. (MR), за исключением первичного билиарного цирроза и цирроза, вызванного шистосомой.
• Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование

• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам с аналогичной химической структурой
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Субъекты с циррозом печени, не связанным с HBV
• Коинфекция ВГА/ВГС/ВГD/ВИЧ
• Пациенты, ранее участвовавшие в исследовании телбивудина.
• Пациент в любое время получал нуклеозидные или нуклеотидные препараты, независимо от того, одобрены они или находятся в стадии исследования.
• Пациент получал интерферон или другое иммуномодулирующее лечение за 6 месяцев до скрининга для этого исследования.
• Пациент имеет в анамнезе злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи. У пациентов с предыдущими данными, свидетельствующими о возможной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК), следует исключить это заболевание до включения в исследование.
• У пациента есть одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме ХГВ, включая стеатогепатит, аутоиммунный гепатит и так далее. Синдром Жильбера и синдром Дубина-Джонсона не считаются критериями исключения из этого исследования.
• История любого другого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование.
• Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками, или имел историю злоупотребления алкоголем или запрещенными веществами в течение предыдущих двух лет.
• У пациента есть заболевание, которое требует частого или длительного применения системных кортикостероидов, хотя ингаляционные кортикостероиды разрешены.
• В анамнезе имеются клинические и лабораторные признаки хронической почечной недостаточности.
• У пациента есть заболевание, требующее хронического или длительного приема потенциально гепатотоксичных препаратов или нефротоксичных препаратов.
• Пациент имеет любое другое сопутствующее медицинское или социальное состояние, которое может помешать соблюдению графика оценок в протоколе или может исказить наблюдения за эффективностью или безопасностью исследования.
• Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
• У пациента в анамнезе миопатия, миозит или постоянная мышечная слабость.
• Почечная недостаточность из-за факторов, не связанных с HBV
• Неспособность выполнить требования исследования, установленные исследователем
• Пациенты с рСКФ≤15 мл.мин-1,1,73м2, которым может потребоваться диализ или трансплантация почки