TKA 术后患者综合行为干预的可行性
2014年9月9日 更新者:University of Pittsburgh
全膝关节置换术后患者综合行为干预的可行性
接受膝关节置换术的患者通常是长期遭受严重膝关节疼痛和关节退化的老年人。
他们中的大多数人久坐不动,大约 1/3 肥胖。
膝关节置换手术可减轻膝关节疼痛,帮助患者过上更好的生活。
然而,在手术后,一些患者难以进行基本活动,例如行走或上下楼梯,大多数患者仍然久坐不动并且体重增加。
这些综合问题使患者面临健康恶化的风险。
因此,需要一种能够解决所有这些综合问题的治疗方法。
我们提出了一种包罗万象的治疗方法,称为综合行为干预 (CBI),旨在改善锻炼计划的长期效果。
CBI 将锻炼计划与促进身体活动、健康营养取向以及促进自我主动养成健康习惯的教育方法相结合。
这项拟议研究的总体目标是测试 TKA 术后患者对 CBI 计划的喜爱程度、该计划的安全性以及根据需要调整该计划以获得更好的可接受性。
我们相信 CBI 将是安全的、耐受性良好的,并将提高患者执行身体任务的能力。
我们还相信该计划将增加身体活动量,促进保持健康体重,并帮助患者养成和保持健康的习惯。
在这项研究中,受试者将通过掷硬币来选择接受我们的 CBI 计划或更传统的锻炼计划。
受试者将在治疗前后接受测试。
我们主要关注的指标是受试者四处走动的程度以及他们的身体活跃程度。
我们还对干预措施对体重、血压、饮食习惯和一般健康的影响感兴趣。
这项研究的研究人员团队包括多个学科。
拟议的研究将捍卫进行更大规模研究的必要性,该研究可能对 TKA 后患者的公共健康产生非常重要的影响。
造成公共卫生影响的原因是,如果 TKA 后患者的身体受限经历得不到治疗,他们往往会变得更糟。
此外,通过增加身体活动和促进健康体重,它可以改善整体健康状况并预防慢性病。
最后,发展促进自我主动性的教育干预将在 TKA 后带来长期健康益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在参与研究前至少三个月但不超过六个月的单侧 TKA;
- 手术技术是由同一位经验丰富的外科医生进行的微创(保留股四头肌)TKA;
- 提供参加研究的书面体检证明;
- 说一口流利的英语;
- 年龄超过 50 岁。
排除标准:
- 进行双侧或 TKA 翻修;
- 进行髋关节或踝关节置换术;
- 无法舒适地承受手术膝盖的重量;
- 过去一年内跌倒 2 次或以上;
- 患有会妨碍安全参与研究的不受控制的医疗状况(不受控制的血压、休息时呼吸困难、心血管疾病、运动的绝对禁忌症和糖尿病);
- 前 6 个月参加定期锻炼;
- 使用β受体阻滞剂,
- 患有影响运动的神经系统疾病;
- 在过去六个月内患过恶性肿瘤、危及生命的疾病或做过手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:综合行为干预
它将涉及超过 6 个月的定期联系。 它将包括第 1-6 周每周接触 2 次,第 7-8 周每周接触一次,第 3-4 个月每两周接触一次,第 5-6 个月每月接触一次。 有 20 个个人和小组会议的组合。 它是 4 个组成部分的组合:a) 循证锻炼计划,b) 体育活动促进,c) 健康营养指导,以及 d) 自我管理。 |
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有源比较器:标准护理锻炼计划 (SCE)
SCE 将由物理治疗师提供。
它代表了 TKA 手术后的典型康复。
它有望提供小而短暂的功能改进。
受试者将参加 12 次监督会议(每周 2 次,持续 6 周)。
SCE 包括:a) 下肢活动范围和伸展运动,b) 中等强度的下肢强化运动,以及 d) 使用跑步机的耐力运动。
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TKA手术后的典型康复
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的身体功能相对于基线的变化
大体时间:6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 - 身体功能量表 (WOMAC-PF) 在 6 个月时相对于基线的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于性能的身体机能相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6 个月时自选步态速度相对于基线的变化。
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6个月
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基于性能的身体机能相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6 个月时 Timed 5 chair rise 的基线变化。
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6个月
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基于性能的身体机能相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6 个月时单腿平衡时间相对于基线的变化。
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6个月
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基于性能的身体机能相对于基线的变化
大体时间:6个月
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在 6 个月时定时上升/下降楼梯测试中与基线的变化。
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6个月
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基于性能的物理测试中基线的变化
大体时间:6个月
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6 个月时 6 分钟步行测试中的基线变化。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动指标相对于基线的变化
大体时间:6个月
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便携式活动监测器在 6 个月时测量的身体活动相对于基线的变化。
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6个月
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总体健康状况指标相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6 个月时医疗结果调查 36 项短期健康调查中基线的变化。
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6个月
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体力活动指标相对于基线的变化
大体时间:6个月
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6 个月时通过自我报告问卷 (CHAMPS) 进行的体力活动测量相对于基线的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sara R Piva, PT, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO11030404
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