- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01799772
La fattibilità di un intervento comportamentale completo nel paziente post TKA
La fattibilità di un intervento comportamentale completo nel paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKA unilaterale almeno tre mesi prima, ma non più di sei mesi prima della partecipazione allo studio;
- La tecnica chirurgica era una TKA minimamente invasiva (risparmio del quadricipite) eseguita dallo stesso chirurgo esperto;
- Fornire un'autorizzazione medica scritta per partecipare allo studio;
- Parla un inglese fluente;
- Hanno più di 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Avere una revisione bilaterale o TKA;
- Avere una sostituzione dell'articolazione dell'anca o della caviglia;
- Non sono in grado di sostenere comodamente il peso sul ginocchio operato;
- Ha avuto 2 o più cadute nell'ultimo anno;
- Avere condizioni mediche non controllate che impedirebbero la partecipazione sicura allo studio (pressione sanguigna incontrollata, dispnea a riposo, malattie cardiovascolari, controindicazioni assolute all'esercizio fisico e diabete);
- Partecipare a esercizi regolari durante i 6 mesi precedenti;
- Usa i beta-bloccanti,
- Avere una condizione neurologica che influisce sulla locomozione;
- Ha avuto un tumore maligno, una malattia pericolosa per la vita o un intervento chirurgico negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento comportamentale completo
Comporterà contatti regolari per un periodo di 6 mesi. Comprenderà 2 contatti settimanali per le settimane 1-6, contatti settimanali per le settimane 7-8, contatto bisettimanale per i mesi 3-4 e contatto mensile per i mesi 5-6. C'è una combinazione di 20 sessioni individuali e di gruppo. È una combinazione di 4 componenti: a) Programma di esercizi basato sull'evidenza, b) Promozione dell'attività fisica, c) Orientamento nutrizionale sano ed) Autogestione. |
|
Comparatore attivo: Programma di esercizi standard di cura (SCE)
La SCE sarà consegnata da un fisioterapista.
Rappresenta la riabilitazione tipica dopo l'intervento di TKA.
Si prevede che fornisca miglioramenti funzionali piccoli e di breve durata.
I soggetti parteciperanno a 12 sessioni supervisionate (2 x/settimana, per 6 settimane).
La SCE consiste in: a) esercizi di mobilità e di stretching degli arti inferiori, b) esercizi di rafforzamento degli arti inferiori di intensità moderata, e d) esercizi di resistenza con tapis roulant.
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Riabilitazione tipica dopo l'intervento di TKA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster - Scala della funzione fisica (WOMAC-PF) a 6 mesi.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura autoselezionata a 6 mesi.
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6 mesi
|
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'aumento di 5 sedie a tempo a 6 mesi.
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6 mesi
|
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel tempo di equilibrio su una gamba sola a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel test cronometrato di salita/discesa delle scale a 6 mesi.
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6 mesi
|
Cambiamento rispetto al basale nel test fisico basato sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nelle misure di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dell'attività fisica rilevate da un monitor di attività portatile a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nelle misure dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dell'indagine sui risultati medici a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nelle misure di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nelle misure dell'attività fisica prese da un questionario auto-riportato (CHAMPS) a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO11030404
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