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La fattibilità di un intervento comportamentale completo nel paziente post TKA

9 settembre 2014 aggiornato da: University of Pittsburgh

La fattibilità di un intervento comportamentale completo nel paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio

I pazienti che si sottopongono a una sostituzione delle ginocchia sono generalmente anziani che hanno a che fare con forti dolori al ginocchio e degenerazione articolare per lungo tempo. La maggior parte di loro è sedentaria e circa 1/3 è obeso. L'intervento di sostituzione del ginocchio riduce il dolore al ginocchio e aiuta i pazienti a vivere una vita migliore. Tuttavia, dopo l'intervento chirurgico, alcuni pazienti hanno difficoltà a svolgere attività di base come camminare o salire le scale e la maggior parte rimane sedentaria e aumenta di peso. Questi problemi combinati lasciano i pazienti a rischio di peggioramento della loro salute. Pertanto, è necessario un trattamento che si occupi di tutti questi problemi combinati. Proponiamo un trattamento all-inclusive, chiamato intervento comportamentale completo (CBI) che intende migliorare gli effetti a lungo termine dei programmi di esercizio. Il CBI combina il programma di esercizi con la promozione dell'attività fisica, l'orientamento a una sana alimentazione e un approccio educativo che promuove l'auto-iniziativa verso sane abitudini. Lo scopo generale di questo studio proposto è quello di testare in che modo i pazienti post PTG apprezzeranno il programma CBI, quanto è sicuro il programma e adattare il programma secondo necessità per una migliore accettabilità. Riteniamo che il CBI sarà sicuro, ben tollerato e migliorerà la capacità dei pazienti di svolgere attività fisiche. Riteniamo inoltre che il programma aumenterà la quantità di attività fisica, promuoverà il mantenimento del peso forma e aiuterà i pazienti ad acquisire e mantenere sane abitudini. In questo studio i soggetti saranno selezionati con un lancio di una moneta per ricevere il nostro programma CBI o un programma di esercizi più tradizionale. I soggetti saranno testati prima e dopo i trattamenti. Le nostre misure di interesse principale sono quanto bene i soggetti si muovono e quanto sono fisicamente attivi. Siamo anche interessati all'effetto degli interventi su peso corporeo, pressione sanguigna, abitudini alimentari e salute generale. Il team di ricercatori per questo studio comprende diverse discipline. Lo studio proposto difenderà la necessità di uno studio più ampio che possa avere un impatto molto importante sulla salute pubblica dei pazienti post PTG. La ragione dell'impatto sulla salute pubblica è che se le limitazioni fisiche sperimentate dai pazienti post TKA non vengono trattate, tendono a peggiorare. Inoltre, aumentando l'attività fisica e promuovendo un peso sano, può migliorare la salute generale e prevenire le malattie croniche. Infine, lo sviluppo di un intervento educativo che promuova l'auto-iniziativa si tradurrà in benefici per la salute a lungo termine dopo la TKA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA unilaterale almeno tre mesi prima, ma non più di sei mesi prima della partecipazione allo studio;
  • La tecnica chirurgica era una TKA minimamente invasiva (risparmio del quadricipite) eseguita dallo stesso chirurgo esperto;
  • Fornire un'autorizzazione medica scritta per partecipare allo studio;
  • Parla un inglese fluente;
  • Hanno più di 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una revisione bilaterale o TKA;
  • Avere una sostituzione dell'articolazione dell'anca o della caviglia;
  • Non sono in grado di sostenere comodamente il peso sul ginocchio operato;
  • Ha avuto 2 o più cadute nell'ultimo anno;
  • Avere condizioni mediche non controllate che impedirebbero la partecipazione sicura allo studio (pressione sanguigna incontrollata, dispnea a riposo, malattie cardiovascolari, controindicazioni assolute all'esercizio fisico e diabete);
  • Partecipare a esercizi regolari durante i 6 mesi precedenti;
  • Usa i beta-bloccanti,
  • Avere una condizione neurologica che influisce sulla locomozione;
  • Ha avuto un tumore maligno, una malattia pericolosa per la vita o un intervento chirurgico negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale completo

Comporterà contatti regolari per un periodo di 6 mesi. Comprenderà 2 contatti settimanali per le settimane 1-6, contatti settimanali per le settimane 7-8, contatto bisettimanale per i mesi 3-4 e contatto mensile per i mesi 5-6. C'è una combinazione di 20 sessioni individuali e di gruppo.

È una combinazione di 4 componenti: a) Programma di esercizi basato sull'evidenza, b) Promozione dell'attività fisica, c) Orientamento nutrizionale sano ed) Autogestione.

  1. Programma di esercizi basato sull'evidenza - Combinazione di rafforzamento ad alta intensità degli arti inferiori, resistenza sul tapis roulant, esercizi funzionali orientati al compito e tecniche di equilibrio. Durante 12 sessioni, i soggetti saranno istruiti a diventare indipendenti nell'eseguire gli esercizi a casa.
  2. Promozione dell'attività fisica - Le istruzioni per impegnarsi in esercizi di intensità moderata 5 giorni a settimana verranno fornite insieme al programma di esercizi.
  3. Orientamento nutrizionale sano - Istruzioni su un'alimentazione sana fornite da un dietologo.
  4. Autogestione - Abilità di autogestione di base sostenute dal programma di autoaiuto della Arthritis Foundation e strategie comportamentali (automonitoraggio, risoluzione dei problemi, prevenzione delle ricadute e definizione degli obiettivi) e feedback sugli approcci a, b e c.
Comparatore attivo: Programma di esercizi standard di cura (SCE)
La SCE sarà consegnata da un fisioterapista. Rappresenta la riabilitazione tipica dopo l'intervento di TKA. Si prevede che fornisca miglioramenti funzionali piccoli e di breve durata. I soggetti parteciperanno a 12 sessioni supervisionate (2 x/settimana, per 6 settimane). La SCE consiste in: a) esercizi di mobilità e di stretching degli arti inferiori, b) esercizi di rafforzamento degli arti inferiori di intensità moderata, e d) esercizi di resistenza con tapis roulant.
Riabilitazione tipica dopo l'intervento di TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster - Scala della funzione fisica (WOMAC-PF) a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura autoselezionata a 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'aumento di 5 sedie a tempo a 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo di equilibrio su una gamba sola a 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione fisica basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel test cronometrato di salita/discesa delle scale a 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel test fisico basato sulle prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti a 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dell'attività fisica rilevate da un monitor di attività portatile a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dell'indagine sui risultati medici a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure dell'attività fisica prese da un questionario auto-riportato (CHAMPS) a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO11030404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale completo

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