Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność kompleksowej interwencji behawioralnej w TKA po pacjencie

9 września 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Możliwość kompleksowej interwencji behawioralnej u pacjenta po alloplastyce stawu kolanowego

Pacjenci poddawani wymianie stawu kolanowego to na ogół osoby starsze, które od dłuższego czasu borykają się z silnym bólem kolana i zwyrodnieniami stawów. Większość z nich prowadzi siedzący tryb życia, a około 1/3 jest otyła. Operacja wymiany stawu kolanowego zmniejsza ból kolana i pomaga pacjentom wieść lepsze życie. Jednak po operacji niektórzy pacjenci mają trudności z wykonywaniem podstawowych czynności, takich jak chodzenie, wchodzenie i schodzenie po schodach, a większość pozostaje w pozycji siedzącej i przybiera na wadze. Te połączone problemy narażają pacjentów na ryzyko pogorszenia ich stanu zdrowia. Dlatego potrzebne jest leczenie, które zajmie się wszystkimi tymi połączonymi problemami. Proponujemy kompleksowe leczenie, zwane kompleksową interwencją behawioralną (CBI), które ma na celu poprawę długoterminowych efektów programów ćwiczeń. CBI łączy program ćwiczeń z promocją aktywności fizycznej, orientacją na zdrowe odżywianie oraz podejściem edukacyjnym, które promuje własną inicjatywę w kierunku zdrowych nawyków. Ogólnym celem tego proponowanego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób pacjentom po TKA spodoba się program CBI, jak bezpieczny jest ten program, oraz dostosowanie programu do potrzeb w celu uzyskania lepszej akceptacji. Wierzymy, że CBI będzie bezpieczne, dobrze tolerowane i poprawi zdolność pacjentów do wykonywania zadań fizycznych. Wierzymy również, że program zwiększy ilość aktywności fizycznej, będzie sprzyjał utrzymaniu prawidłowej masy ciała oraz pomoże pacjentom wyrobić i utrzymać zdrowe nawyki. W tym badaniu uczestnicy zostaną wybrani przez rzut monetą, aby otrzymać albo nasz program CBI, albo bardziej tradycyjny program ćwiczeń. Pacjenci będą badani przed i po zabiegach. Naszym głównym przedmiotem zainteresowania jest to, jak dobrze poruszają się badani i jak bardzo są aktywni fizycznie. Interesuje nas również wpływ interwencji na masę ciała, ciśnienie krwi, nawyki żywieniowe i ogólny stan zdrowia. Zespół badaczy biorący udział w tym badaniu obejmuje kilka dyscyplin. Proponowane badanie uzasadni potrzebę przeprowadzenia większego badania, które może mieć bardzo istotny wpływ na zdrowie publiczne pacjentów po TKA. Przyczyną wpływu na zdrowie publiczne jest to, że jeśli fizyczne ograniczenia doświadczane przez pacjentów po TKA nie są leczone, mają tendencję do pogarszania się. Ponadto poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i promowanie prawidłowej masy ciała może poprawić ogólny stan zdrowia i zapobiegać chorobom przewlekłym. Wreszcie, opracowanie interwencji edukacyjnej promującej inicjatywę własną zaowocuje długoterminowymi korzyściami zdrowotnymi po TKA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna TKA co najmniej trzy miesiące przed, ale nie dłużej niż sześć miesięcy przed udziałem w badaniu;
  • Technika chirurgiczna była minimalnie inwazyjną (oszczędzającą mięsień czworogłowy uda) TKA wykonywaną przez tego samego doświadczonego chirurga;
  • Dostarczyć pisemną zgodę lekarską na udział w badaniu;
  • Mów płynnie po angielsku;
  • Są starsze niż 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć rewizję dwustronną lub TKA;
  • Mieć wymianę stawu biodrowego lub skokowego;
  • Nie są w stanie wygodnie unieść ciężaru na kolanie chirurga;
  • Miał 2 lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku;
  • Mieć niekontrolowany stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu (niekontrolowane ciśnienie krwi, duszność spoczynkowa, choroby układu krążenia, bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń, cukrzyca);
  • Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • stosować beta-blokery,
  • Mieć stan neurologiczny, który wpływa na poruszanie się;
  • Miałeś nowotwór złośliwy, chorobę zagrażającą życiu lub operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja behawioralna

Będzie to polegało na regularnych kontaktach przez okres 6 miesięcy. Obejmuje 2 cotygodniowe kontakty w tygodniach 1-6, cotygodniowe kontakty w tygodniach 7-8, co dwa tygodnie w miesiącach 3-4 i comiesięczne kontakty w miesiącach 5-6. Istnieje połączenie 20 sesji indywidualnych i grupowych.

Jest to połączenie 4 komponentów: a) Program ćwiczeń oparty na dowodach, b) Promocja aktywności fizycznej, c) Wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania, oraz d) Samokontrola.

  1. Program ćwiczeń oparty na dowodach - Połączenie intensywnego wzmacniania kończyn dolnych, wytrzymałości na bieżni, funkcjonalnych ćwiczeń zadaniowych i technik równowagi. Podczas 12 sesji badani zostaną poinstruowani, jak usamodzielnić się w wykonywaniu ćwiczeń w domu.
  2. Promocja aktywności fizycznej — instrukcje wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez 5 dni w tygodniu zostaną dostarczone wraz z programem ćwiczeń.
  3. Wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania - Instrukcje dotyczące zdrowego odżywiania dostarczane przez dietetyka.
  4. Samokontrola — podstawowe umiejętności samokontroli zalecane przez program samopomocy Fundacji Arthritis Foundation i strategie behawioralne (samokontrola, rozwiązywanie problemów, zapobieganie nawrotom i wyznaczanie celów) oraz informacje zwrotne dotyczące podejść a, b i c.
Aktywny komparator: Standardowy program ćwiczeń pielęgnacyjnych (SCE)
SCE zostanie dostarczone przez fizjoterapeutę. Reprezentuje typową rehabilitację po operacji TKA. Oczekuje się, że zapewni niewielką i krótkotrwałą poprawę funkcjonalną. Badani wezmą udział w 12 sesjach superwizyjnych (2 x w tygodniu, przez 6 tygodni). SCE składa się z: a) zakresów ruchu kończyn dolnych i ćwiczeń rozciągających, b) ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne o umiarkowanej intensywności, oraz d) ćwiczeń wytrzymałościowych z wykorzystaniem bieżni.
Typowa rehabilitacja po operacji TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów — skala funkcji fizycznych (WOMAC-PF) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w funkcji fizycznej opartej na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w samodzielnie wybranej prędkości chodu po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych opartych na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w przypadku wzrostu krzesełka Timed 5 w wieku 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych opartych na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie utrzymywania równowagi na jednej nodze po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych opartych na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście wchodzenia/schodzenia po schodach z pomiarem czasu po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście fizycznym opartym na wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w miarach aktywności fizycznej wykonanych przez przenośny monitor aktywności po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w miarach ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach aktywności fizycznej wykonanych za pomocą samoopisowego kwestionariusza (CHAMPS) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO11030404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Kompleksowa interwencja behawioralna

Subskrybuj