- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01799772
Wykonalność kompleksowej interwencji behawioralnej w TKA po pacjencie
Możliwość kompleksowej interwencji behawioralnej u pacjenta po alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna TKA co najmniej trzy miesiące przed, ale nie dłużej niż sześć miesięcy przed udziałem w badaniu;
- Technika chirurgiczna była minimalnie inwazyjną (oszczędzającą mięsień czworogłowy uda) TKA wykonywaną przez tego samego doświadczonego chirurga;
- Dostarczyć pisemną zgodę lekarską na udział w badaniu;
- Mów płynnie po angielsku;
- Są starsze niż 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć rewizję dwustronną lub TKA;
- Mieć wymianę stawu biodrowego lub skokowego;
- Nie są w stanie wygodnie unieść ciężaru na kolanie chirurga;
- Miał 2 lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku;
- Mieć niekontrolowany stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu (niekontrolowane ciśnienie krwi, duszność spoczynkowa, choroby układu krążenia, bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń, cukrzyca);
- Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- stosować beta-blokery,
- Mieć stan neurologiczny, który wpływa na poruszanie się;
- Miałeś nowotwór złośliwy, chorobę zagrażającą życiu lub operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja behawioralna
Będzie to polegało na regularnych kontaktach przez okres 6 miesięcy. Obejmuje 2 cotygodniowe kontakty w tygodniach 1-6, cotygodniowe kontakty w tygodniach 7-8, co dwa tygodnie w miesiącach 3-4 i comiesięczne kontakty w miesiącach 5-6. Istnieje połączenie 20 sesji indywidualnych i grupowych. Jest to połączenie 4 komponentów: a) Program ćwiczeń oparty na dowodach, b) Promocja aktywności fizycznej, c) Wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania, oraz d) Samokontrola. |
|
|
Aktywny komparator: Standardowy program ćwiczeń pielęgnacyjnych (SCE)
SCE zostanie dostarczone przez fizjoterapeutę.
Reprezentuje typową rehabilitację po operacji TKA.
Oczekuje się, że zapewni niewielką i krótkotrwałą poprawę funkcjonalną.
Badani wezmą udział w 12 sesjach superwizyjnych (2 x w tygodniu, przez 6 tygodni).
SCE składa się z: a) zakresów ruchu kończyn dolnych i ćwiczeń rozciągających, b) ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne o umiarkowanej intensywności, oraz d) ćwiczeń wytrzymałościowych z wykorzystaniem bieżni.
|
Typowa rehabilitacja po operacji TKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów — skala funkcji fizycznych (WOMAC-PF) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w funkcji fizycznej opartej na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej w samodzielnie wybranej prędkości chodu po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych opartych na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w przypadku wzrostu krzesełka Timed 5 w wieku 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych opartych na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie utrzymywania równowagi na jednej nodze po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych opartych na wynikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście wchodzenia/schodzenia po schodach z pomiarem czasu po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście fizycznym opartym na wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w miarach aktywności fizycznej wykonanych przez przenośny monitor aktywności po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w miarach ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach aktywności fizycznej wykonanych za pomocą samoopisowego kwestionariusza (CHAMPS) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO11030404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kompleksowa interwencja behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone