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La faisabilité d'une intervention comportementale globale chez le patient après une PTG

9 septembre 2014 mis à jour par: University of Pittsburgh

La faisabilité d'une intervention comportementale globale chez le patient après une arthroplastie totale du genou

Les patients qui subissent une arthroplastie du genou sont généralement des personnes âgées qui souffrent depuis longtemps de douleurs sévères au genou et de dégénérescence articulaire. La majorité d'entre eux sont sédentaires, et environ 1/3 sont obèses. La chirurgie de remplacement du genou diminue la douleur au genou et aide les patients à vivre une vie meilleure. Cependant, après la chirurgie, certains patients ont des difficultés à effectuer des activités de base telles que marcher ou monter des escaliers, et la majorité reste sédentaire et prend du poids. Ces problèmes combinés laissent les patients à risque d'aggraver leur état de santé. Par conséquent, un traitement qui prend en charge tous ces problèmes combinés est nécessaire. Nous proposons un traitement tout compris, appelé intervention comportementale globale (CBI) qui vise à améliorer les effets à long terme des programmes d'exercices. Le CBI combine un programme d'exercice avec la promotion de l'activité physique, une orientation sur une alimentation saine et une approche éducative qui favorise l'initiative personnelle vers des habitudes saines. L'objectif global de cette étude proposée est de tester la façon dont les patients après PTG aimeront le programme CBI, la sécurité du programme et d'adapter le programme au besoin pour une meilleure acceptabilité. Nous pensons que le CBI sera sûr, bien toléré et améliorera la capacité des patients à effectuer des tâches physiques. Nous pensons également que le programme augmentera la quantité d'activité physique, favorisera le maintien d'un poids santé et aidera les patients à adopter et à maintenir des habitudes saines. Dans cette étude, les sujets seront sélectionnés d'un revers de main pour recevoir soit notre programme CBI, soit un programme d'exercices plus traditionnel. Les sujets seront testés avant et après les traitements. Nos mesures les plus intéressantes sont la capacité des sujets à se déplacer et leur niveau d'activité physique. Nous nous intéressons également à l'effet des interventions sur le poids corporel, la tension artérielle, les habitudes alimentaires et la santé générale. L'équipe de chercheurs de cette étude comprend plusieurs disciplines. L'étude proposée défendra la nécessité d'une étude plus large qui peut avoir un impact très important sur la santé publique des patients post PTG. La raison de l'impact sur la santé publique est que si les limitations physiques vécues par les patients après une PTG ne sont pas traitées, elles ont tendance à s'aggraver. De plus, en augmentant l'activité physique et en favorisant un poids santé, il peut améliorer l'état de santé général et prévenir les maladies chroniques. Enfin, le développement d'une intervention éducative qui favorise l'initiative personnelle se traduira par des avantages à long terme pour la santé après PTG.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTG unilatérale au moins trois mois avant, mais pas plus de six mois avant la participation à l'étude ;
  • La technique chirurgicale était une PTG mini-invasive (épargnant le quadriceps) réalisée par le même chirurgien expérimenté ;
  • Fournir une autorisation médicale écrite pour participer à l'étude ;
  • Parler anglais couramment;
  • Sont âgés de plus de 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une révision bilatérale ou PTG ;
  • avoir une arthroplastie de la hanche ou de la cheville ;
  • Sont incapables de supporter confortablement leur poids sur le genou chirurgical ;
  • A fait 2 chutes ou plus au cours de la dernière année ;
  • Avoir une condition médicale non contrôlée qui empêcherait une participation sûre à l'étude (tension artérielle non contrôlée, dyspnée au repos, maladie cardiovasculaire, contre-indications absolues à l'exercice et diabète) ;
  • Faire de l'exercice régulièrement au cours des 6 mois précédents ;
  • Utilisez des bêta-bloquants,
  • Avoir une condition neurologique qui affecte la locomotion;
  • Avoir eu une tumeur maligne, une maladie potentiellement mortelle ou une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale globale

Il impliquera des contacts réguliers sur une période de 6 mois. Il comprendra 2 contacts hebdomadaires pendant les semaines 1 à 6, des contacts hebdomadaires pendant les semaines 7 à 8, un contact bihebdomadaire pendant les mois 3 à 4 et un contact mensuel pendant les mois 5 à 6. Il y a une combinaison de 20 séances individuelles et en groupe.

Il s'agit d'une combinaison de 4 composantes : a) programme d'exercices fondé sur des données probantes, b) promotion de l'activité physique, c) conseils sur une alimentation saine et d) autogestion.

  1. Programme d'exercices fondé sur des preuves - Combinaison de renforcement à haute intensité des membres inférieurs, d'endurance sur tapis roulant, d'exercices fonctionnels axés sur les tâches et de techniques d'équilibre. Au cours de 12 séances, les sujets seront amenés à devenir autonomes dans la réalisation des exercices à domicile.
  2. Promotion de l'activité physique - Des instructions pour s'engager dans des exercices d'intensité modérée 5 jours/semaine seront fournies avec le programme d'exercices.
  3. Conseils sur une alimentation saine - Instructions sur une alimentation saine fournies par un diététiste.
  4. Autogestion - Compétences de base en autogestion préconisées par le programme d'auto-assistance de l'Arthritis Foundation et stratégies comportementales (autosurveillance, résolution de problèmes, prévention des rechutes et établissement d'objectifs) et rétroaction sur les approches a, b et c.
Comparateur actif: Programme d'exercices standard de soins (SCE)
Le SCE sera délivré par un kinésithérapeute. Il représente la rééducation typique après une chirurgie PTG. On s'attend à ce qu'il apporte une amélioration fonctionnelle légère et de courte durée. Les sujets participeront à 12 sessions supervisées (2 x/semaine, pendant 6 semaines). Le SCE consiste en : a) des exercices d'amplitude de mouvement et d'étirement des membres inférieurs, b) des exercices de renforcement des membres inférieurs d'intensité modérée et d) des exercices d'endurance sur tapis roulant.
Rééducation typique après une chirurgie PTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction physique autodéclarée
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ouest de l'Ontario et l'indice d'arthrose des universités McMaster - échelle de la fonction physique (WOMAC-PF) à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche auto-sélectionnée à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la montée chronométrée de la chaise 5 à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'équilibre sur une jambe à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'escalier de montée/descente chronométré à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test physique basé sur les performances
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base en 6 minutes de test de marche à 6 mois.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans les mesures de l'activité physique
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de l'activité physique prises par un moniteur d'activité portable à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans les mesures de l'état de santé général
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments de l'enquête sur les résultats médicaux à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans les mesures de l'activité physique
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de l'activité physique prises par un questionnaire autodéclaré (CHAMPS) à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO11030404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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