- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01799772
La faisabilité d'une intervention comportementale globale chez le patient après une PTG
La faisabilité d'une intervention comportementale globale chez le patient après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PTG unilatérale au moins trois mois avant, mais pas plus de six mois avant la participation à l'étude ;
- La technique chirurgicale était une PTG mini-invasive (épargnant le quadriceps) réalisée par le même chirurgien expérimenté ;
- Fournir une autorisation médicale écrite pour participer à l'étude ;
- Parler anglais couramment;
- Sont âgés de plus de 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Avoir une révision bilatérale ou PTG ;
- avoir une arthroplastie de la hanche ou de la cheville ;
- Sont incapables de supporter confortablement leur poids sur le genou chirurgical ;
- A fait 2 chutes ou plus au cours de la dernière année ;
- Avoir une condition médicale non contrôlée qui empêcherait une participation sûre à l'étude (tension artérielle non contrôlée, dyspnée au repos, maladie cardiovasculaire, contre-indications absolues à l'exercice et diabète) ;
- Faire de l'exercice régulièrement au cours des 6 mois précédents ;
- Utilisez des bêta-bloquants,
- Avoir une condition neurologique qui affecte la locomotion;
- Avoir eu une tumeur maligne, une maladie potentiellement mortelle ou une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale globale
Il impliquera des contacts réguliers sur une période de 6 mois. Il comprendra 2 contacts hebdomadaires pendant les semaines 1 à 6, des contacts hebdomadaires pendant les semaines 7 à 8, un contact bihebdomadaire pendant les mois 3 à 4 et un contact mensuel pendant les mois 5 à 6. Il y a une combinaison de 20 séances individuelles et en groupe. Il s'agit d'une combinaison de 4 composantes : a) programme d'exercices fondé sur des données probantes, b) promotion de l'activité physique, c) conseils sur une alimentation saine et d) autogestion. |
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Comparateur actif: Programme d'exercices standard de soins (SCE)
Le SCE sera délivré par un kinésithérapeute.
Il représente la rééducation typique après une chirurgie PTG.
On s'attend à ce qu'il apporte une amélioration fonctionnelle légère et de courte durée.
Les sujets participeront à 12 sessions supervisées (2 x/semaine, pendant 6 semaines).
Le SCE consiste en : a) des exercices d'amplitude de mouvement et d'étirement des membres inférieurs, b) des exercices de renforcement des membres inférieurs d'intensité modérée et d) des exercices d'endurance sur tapis roulant.
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Rééducation typique après une chirurgie PTG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction physique autodéclarée
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ouest de l'Ontario et l'indice d'arthrose des universités McMaster - échelle de la fonction physique (WOMAC-PF) à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche auto-sélectionnée à 6 mois.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la montée chronométrée de la chaise 5 à 6 mois.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du temps d'équilibre sur une jambe à 6 mois.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique basée sur la performance
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'escalier de montée/descente chronométré à 6 mois.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test physique basé sur les performances
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en 6 minutes de test de marche à 6 mois.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence dans les mesures de l'activité physique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures de l'activité physique prises par un moniteur d'activité portable à 6 mois.
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6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans les mesures de l'état de santé général
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments de l'enquête sur les résultats médicaux à 6 mois.
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6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans les mesures de l'activité physique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures de l'activité physique prises par un questionnaire autodéclaré (CHAMPS) à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO11030404
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