- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01799772
Die Machbarkeit einer umfassenden Verhaltensintervention bei Patienten nach TKA
Die Machbarkeit einer umfassenden Verhaltensintervention bei Patienten nach einer Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige TKA mindestens drei Monate vor, jedoch nicht länger als sechs Monate vor Studienteilnahme;
- Die Operationstechnik war eine minimalinvasive (quadrizepsschonende) TKA, die von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurde;
- Legen Sie eine schriftliche ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie vor.
- Sprechen Sie fließend Englisch;
- Sind älter als 50 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine bilaterale oder TKA-Revision;
- Lassen Sie ein Hüft- oder Sprunggelenk ersetzen.
- Sie sind nicht in der Lage, das chirurgische Knie bequem zu belasten.
- Hatte im letzten Jahr zwei oder mehr Stürze;
- Sie haben einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde (unkontrollierter Blutdruck, Ruhedyspnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung und Diabetes);
- Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung während der letzten 6 Monate;
- Verwenden Sie Betablocker,
- Sie haben eine neurologische Erkrankung, die die Fortbewegung beeinträchtigt;
- In den letzten sechs Monaten eine bösartige Erkrankung, eine lebensbedrohliche Erkrankung oder eine Operation erlitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umfassende Verhaltensintervention
Dabei handelt es sich um regelmäßige Kontakte über einen Zeitraum von 6 Monaten. Es umfasst 2 wöchentliche Kontakte für die Wochen 1–6, wöchentliche Kontakte für die Wochen 7–8, zweiwöchentliche Kontakte für die Monate 3–4 und monatliche Kontakte für die Monate 5–6. Es gibt eine Kombination aus 20 Einzel- und Gruppensitzungen. Es handelt sich um eine Kombination aus vier Komponenten: a) evidenzbasiertes Trainingsprogramm, b) Förderung körperlicher Aktivität, c) Beratung zu gesunder Ernährung und d) Selbstmanagement. |
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Aktiver Komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
Die SCE wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Es stellt die typische Rehabilitation nach einer TKA-Operation dar.
Es wird erwartet, dass es zu kleinen und kurzlebigen Funktionsverbesserungen führt.
Die Probanden nehmen an 12 betreuten Sitzungen teil (2 x pro Woche, für 6 Wochen).
Das SCE besteht aus: a) Bewegungs- und Dehnübungen für die unteren Extremitäten, b) Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten mittlerer Intensität und d) Ausdauerübungen auf dem Laufband.
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Typische Rehabilitation nach einer TKA-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbstberichteten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index der Universitäten West-Ontario und McMaster – Skala für körperliche Funktion (WOMAC-PF) nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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6 Monate
|
|
Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des zeitgesteuerten 5-Stuhl-Aufstiegs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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6 Monate
|
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Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der einbeinigen Gleichgewichtszeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate
|
|
Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des zeitgesteuerten Treppenauf-/-abstiegstests gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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6 Monate
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im leistungsbasierten körperlichen Test
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten.
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität, die mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor nach 6 Monaten durchgeführt wurden, gegenüber dem Ausgangswert.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Messwerte des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Survey nach 6 Monaten.
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6 Monate
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|
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität anhand eines selbstberichteten Fragebogens (CHAMPS) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO11030404
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