Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Machbarkeit einer umfassenden Verhaltensintervention bei Patienten nach TKA

9. September 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Die Machbarkeit einer umfassenden Verhaltensintervention bei Patienten nach einer Knieendoprothetik

Bei den Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, handelt es sich in der Regel um ältere Erwachsene, die schon seit längerem mit starken Knieschmerzen und Gelenkdegenerationen zu kämpfen haben. Die Mehrzahl von ihnen ist sesshaft, etwa ein Drittel davon ist fettleibig. Die Knieersatzoperation lindert Knieschmerzen und verhilft den Patienten zu einem besseren Leben. Nach der Operation haben einige Patienten jedoch Schwierigkeiten, grundlegende Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen auszuführen, und die meisten bleiben sesshaft und nehmen an Gewicht zu. Durch diese kombinierten Probleme besteht für die Patienten das Risiko einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustands. Daher ist eine Behandlung erforderlich, die alle diese kombinierten Probleme berücksichtigt. Wir schlagen eine umfassende Behandlung vor, die als umfassende Verhaltensintervention (CBI) bezeichnet wird und darauf abzielt, die langfristigen Auswirkungen von Trainingsprogrammen zu verbessern. Das CBI kombiniert ein Bewegungsprogramm mit der Förderung körperlicher Aktivität, der Orientierung an gesunder Ernährung und einem Bildungsansatz, der die Eigeninitiative für gesunde Gewohnheiten fördert. Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu testen, wie Patienten nach einer TKA das CBI-Programm mögen werden, wie sicher das Programm ist, und das Programm nach Bedarf anzupassen, um eine bessere Akzeptanz zu erreichen. Wir glauben, dass das CBI sicher und gut verträglich ist und die Fähigkeit der Patienten verbessern wird, körperliche Aufgaben auszuführen. Wir glauben außerdem, dass das Programm die Menge an körperlicher Aktivität steigern, die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts fördern und den Patienten dabei helfen wird, gesunde Gewohnheiten zu entwickeln und beizubehalten. In dieser Studie werden die Probanden durch einen Münzwurf ausgewählt, um entweder unser CBI-Programm oder ein traditionelleres Trainingsprogramm zu erhalten. Die Probanden werden vor und nach den Behandlungen getestet. Unser Hauptinteresse besteht darin, wie gut sich die Probanden bewegen und wie körperlich aktiv sie sind. Uns interessiert auch die Wirkung der Eingriffe auf Körpergewicht, Blutdruck, Essgewohnheiten und die allgemeine Gesundheit. Das Forscherteam dieser Studie umfasst mehrere Disziplinen. Die vorgeschlagene Studie wird die Notwendigkeit einer größeren Studie verdeutlichen, die einen sehr wichtigen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit von Patienten nach TKA haben kann. Der Grund für die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit liegt darin, dass sich die körperlichen Einschränkungen der Patienten nach einer TKA tendenziell verschlimmern, wenn sie unbehandelt bleiben. Darüber hinaus kann es durch die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Förderung eines gesunden Gewichts die allgemeine Gesundheit verbessern und chronischen Krankheiten vorbeugen. Schließlich wird die Entwicklung pädagogischer Interventionen, die die Eigeninitiative fördern, zu langfristigen gesundheitlichen Vorteilen nach einer TKA führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige TKA mindestens drei Monate vor, jedoch nicht länger als sechs Monate vor Studienteilnahme;
  • Die Operationstechnik war eine minimalinvasive (quadrizepsschonende) TKA, die von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurde;
  • Legen Sie eine schriftliche ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie vor.
  • Sprechen Sie fließend Englisch;
  • Sind älter als 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bilaterale oder TKA-Revision;
  • Lassen Sie ein Hüft- oder Sprunggelenk ersetzen.
  • Sie sind nicht in der Lage, das chirurgische Knie bequem zu belasten.
  • Hatte im letzten Jahr zwei oder mehr Stürze;
  • Sie haben einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde (unkontrollierter Blutdruck, Ruhedyspnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung und Diabetes);
  • Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung während der letzten 6 Monate;
  • Verwenden Sie Betablocker,
  • Sie haben eine neurologische Erkrankung, die die Fortbewegung beeinträchtigt;
  • In den letzten sechs Monaten eine bösartige Erkrankung, eine lebensbedrohliche Erkrankung oder eine Operation erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Verhaltensintervention

Dabei handelt es sich um regelmäßige Kontakte über einen Zeitraum von 6 Monaten. Es umfasst 2 wöchentliche Kontakte für die Wochen 1–6, wöchentliche Kontakte für die Wochen 7–8, zweiwöchentliche Kontakte für die Monate 3–4 und monatliche Kontakte für die Monate 5–6. Es gibt eine Kombination aus 20 Einzel- und Gruppensitzungen.

Es handelt sich um eine Kombination aus vier Komponenten: a) evidenzbasiertes Trainingsprogramm, b) Förderung körperlicher Aktivität, c) Beratung zu gesunder Ernährung und d) Selbstmanagement.

  1. Evidenzbasiertes Trainingsprogramm – Kombination aus hochintensiver Kräftigung der unteren Extremitäten, Ausdauer auf dem Laufband, funktionellen aufgabenorientierten Übungen und Gleichgewichtstechniken. In 12 Sitzungen werden die Probanden angeleitet, die Übungen zu Hause selbständig durchzuführen.
  2. Förderung der körperlichen Aktivität: Zusammen mit dem Trainingsprogramm werden Anweisungen für die Teilnahme an 5 Tagen in der Woche an mäßig intensiven Übungen geliefert.
  3. Anleitung zu gesunder Ernährung – Anleitungen zu gesunder Ernährung durch einen Ernährungsberater.
  4. Selbstmanagement – ​​Grundlegende Selbstmanagementfähigkeiten, die vom Selbsthilfeprogramm der Arthritis Foundation gefördert werden, und Verhaltensstrategien (Selbstüberwachung, Problemlösung, Rückfallprävention und Zielsetzung) und Feedback zu den Ansätzen a, b und c.
Aktiver Komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
Die SCE wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Es stellt die typische Rehabilitation nach einer TKA-Operation dar. Es wird erwartet, dass es zu kleinen und kurzlebigen Funktionsverbesserungen führt. Die Probanden nehmen an 12 betreuten Sitzungen teil (2 x pro Woche, für 6 Wochen). Das SCE besteht aus: a) Bewegungs- und Dehnübungen für die unteren Extremitäten, b) Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten mittlerer Intensität und d) Ausdauerübungen auf dem Laufband.
Typische Rehabilitation nach einer TKA-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index der Universitäten West-Ontario und McMaster – Skala für körperliche Funktion (WOMAC-PF) nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des zeitgesteuerten 5-Stuhl-Aufstiegs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der einbeinigen Gleichgewichtszeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Änderung der leistungsbasierten körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des zeitgesteuerten Treppenauf-/-abstiegstests gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im leistungsbasierten körperlichen Test
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität, die mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor nach 6 Monaten durchgeführt wurden, gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Änderung der Messwerte des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Survey nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität anhand eines selbstberichteten Fragebogens (CHAMPS) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11030404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfassende Verhaltensintervention

Abonnieren