Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó magatartási intervenció megvalósíthatósága a TKA-ban

2014. szeptember 9. frissítette: University of Pittsburgh

Átfogó viselkedési beavatkozás megvalósíthatósága a teljes térdízületi arthroplasztika után

A térdcserén átesett betegek általában idősebb felnőttek, akik hosszú ideje súlyos térdfájdalmakkal és ízületi degenerációval küzdenek. Többségük mozgásszegény, és körülbelül 1/3-uk elhízott. A térdprotézis műtét csökkenti a térdfájdalmat, és segít a betegeknek jobb életet élni. A műtét után azonban néhány betegnek nehézségei vannak az alapvető tevékenységek elvégzésében, mint például a séta vagy a lépcsőn való fel-lemenés, és a legtöbb beteg ülve marad és hízik. Ezek a kombinált problémák veszélyeztetik a betegeket egészségi állapotuk romlásával. Ezért olyan kezelésre van szükség, amely mindezen kombinált problémákat kezeli. Javasolunk egy all-inclusive kezelést, az úgynevezett átfogó viselkedési beavatkozást (CBI), amely az edzésprogramok hosszú távú hatásait kívánja javítani. A CBI egyesíti az edzésprogramot a fizikai aktivitás népszerűsítésével, az egészséges táplálkozásra való orientációval és az egészséges szokások iránti önkezdeményezést elősegítő oktatási megközelítéssel. A javasolt tanulmány általános célja annak tesztelése, hogy a TKA-t követően a betegek hogyan szeretik a CBI-programot, mennyire biztonságos a program, és szükség szerint módosítani kell a programot a jobb elfogadhatóság érdekében. Hiszünk abban, hogy a CBI biztonságos, jól tolerálható lesz, és javítja a betegek fizikai feladatok elvégzésének képességét. Hiszünk abban is, hogy a program növeli a fizikai aktivitás mértékét, elősegíti az egészséges testsúly megtartását, valamint segíti a betegeket az egészséges szokások elsajátításában és megtartásában. Ebben a vizsgálatban az alanyokat egy érme feldobásával választják ki, hogy megkapják a CBI programunkat vagy egy hagyományosabb gyakorlati programot. Az alanyokat a kezelések előtt és után tesztelik. Fő érdeklődésünk az, hogy az alanyok milyen jól mozognak és milyen fizikailag aktívak. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a beavatkozások milyen hatással vannak a testsúlyra, vérnyomásra, étkezési szokásokra és általános egészségi állapotra. A tanulmány kutatócsoportja több tudományágat foglal magában. A javasolt tanulmány megvédi egy nagyobb tanulmány szükségességét, amely nagyon fontos hatással lehet a TKA utáni betegek közegészségére. A közegészségügyi hatás oka, hogy ha a TKA utáni betegek fizikai korlátait nem kezelik, akkor azok romlanak. Továbbá a fizikai aktivitás növelésével és az egészséges testsúly elősegítésével javíthatja az általános egészségi állapotot és megelőzheti a krónikus betegségeket. Végül, az önkezdeményezést elősegítő oktatási beavatkozás fejlesztése hosszú távú egészségügyi előnyökkel jár a TKA után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldalú TKA a tanulmányi részvétel előtt legalább három hónappal, de legfeljebb hat hónappal a tanulmányi részvétel előtt;
  • A műtéti technika egy minimálisan invazív (négyfejű izület megkímélő) TKA volt, amelyet ugyanaz a tapasztalt sebész végzett;
  • Írásbeli orvosi engedélyt kell adni a vizsgálatban való részvételhez;
  • Folyékonyan beszél angolul;
  • 50 évnél idősebbek.

Kizárási kritériumok:

  • Van kétoldalú vagy TKA felülvizsgálata;
  • Csípő- vagy bokaízület cseréje;
  • nem képesek kényelmesen elviselni a műtéti térd súlyát;
  • 2 vagy több bukás volt az elmúlt évben;
  • Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapota van, amely megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt (kontrollálatlan vérnyomás, légszomj nyugalomban, szív- és érrendszeri betegségek, a testmozgás abszolút ellenjavallata és cukorbetegség);
  • Rendszeres testmozgásban való részvétel az előző 6 hónapban;
  • Használjon béta-blokkolókat,
  • Neurológiai állapota van, amely befolyásolja a mozgást;
  • Rosszindulatú daganata, életveszélyes betegsége vagy műtétje volt az elmúlt hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó viselkedési beavatkozás

Ez magában foglalja a rendszeres kapcsolattartást 6 hónapon keresztül. 2 heti kapcsolatfelvételt fog tartalmazni az 1-6. héten, heti kapcsolatot a 7-8. héten, kéthetente a 3-4. hónapban, és havi kapcsolatot az 5-6. hónapban. 20 egyéni és csoportos foglalkozás kombinációja van.

Ez 4 összetevő kombinációja: a) Bizonyítékokon alapuló edzésprogram, b) Fizikai aktivitás elősegítése, c) Egészséges táplálkozásra vonatkozó útmutatás és d) Önmenedzselés.

  1. Bizonyítékokon alapuló edzésprogram – Nagy intenzitású alsó végtag-erősítés, futópadon való állóképesség, funkcionális feladatorientált gyakorlatok és egyensúlyi technikák kombinációja. 12 alkalom során az alanyok önállóvá válnak a gyakorlatok otthoni végrehajtásában.
  2. A testmozgás népszerűsítése – Az edzésprogrammal együtt a heti 5 napon át mérsékelt intenzitású testmozgásra vonatkozó utasításokat adunk.
  3. Egészséges táplálkozási útmutató – Dietetikus által adott útmutatás az egészséges táplálkozáshoz.
  4. Önmenedzselés – Az Arthritis Foundation Önsegítő Programja által támogatott alapvető önmenedzselési készségek és viselkedési stratégiák (önellenőrzés, problémamegoldás, visszaesés megelőzés és célmeghatározás) és visszacsatolás az a, b és c megközelítésekbe.
Aktív összehasonlító: Standard of Care Exercise Program (SCE)
Az SCE-t egy fizikoterapeuta szállítja. A TKA műtét utáni tipikus rehabilitációt jelenti. Várhatóan kismértékű és rövid ideig tartó funkcionális javulást fog eredményezni. Az alanyok 12 felügyelt foglalkozáson vesznek részt (2x/hét, 6 héten keresztül). Az SCE a következőkből áll: a) alsó végtagi mozgásterjedelem és nyújtó gyakorlatok, b) közepes intenzitású alsó végtag erősítő gyakorlatok és d) futópadon végzett állóképességi gyakorlatok.
Tipikus rehabilitáció TKA műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Ön által jelentett fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index - Fizikai funkcióskála (WOMAC-PF) 6 hónapos korában.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Teljesítményalapú fizikai függvényben
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az Ön által kiválasztott járási sebességben 6 hónap után.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a Timed 5 székemelésben 6 hónap után.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az egyláb egyensúlyi idejének 6 hónap után.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az időzített fel-/leszálló lépcső tesztben 6 hónapos korban.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai tesztben
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétateszttel 6 hónapos korban.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitás mértékében
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hordozható aktivitásmérő által mért fizikai aktivitás mértékében 6 hónap után.
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az általános egészségi állapot mérésében
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Felmérés 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérésében 6 hónapos korban.
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitás mértékében
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallásos kérdőív (CHAMPS) által mért fizikai aktivitás mérésében 6 hónap után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO11030404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel