- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01799772
Átfogó magatartási intervenció megvalósíthatósága a TKA-ban
Átfogó viselkedési beavatkozás megvalósíthatósága a teljes térdízületi arthroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú TKA a tanulmányi részvétel előtt legalább három hónappal, de legfeljebb hat hónappal a tanulmányi részvétel előtt;
- A műtéti technika egy minimálisan invazív (négyfejű izület megkímélő) TKA volt, amelyet ugyanaz a tapasztalt sebész végzett;
- Írásbeli orvosi engedélyt kell adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Folyékonyan beszél angolul;
- 50 évnél idősebbek.
Kizárási kritériumok:
- Van kétoldalú vagy TKA felülvizsgálata;
- Csípő- vagy bokaízület cseréje;
- nem képesek kényelmesen elviselni a műtéti térd súlyát;
- 2 vagy több bukás volt az elmúlt évben;
- Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapota van, amely megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt (kontrollálatlan vérnyomás, légszomj nyugalomban, szív- és érrendszeri betegségek, a testmozgás abszolút ellenjavallata és cukorbetegség);
- Rendszeres testmozgásban való részvétel az előző 6 hónapban;
- Használjon béta-blokkolókat,
- Neurológiai állapota van, amely befolyásolja a mozgást;
- Rosszindulatú daganata, életveszélyes betegsége vagy műtétje volt az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó viselkedési beavatkozás
Ez magában foglalja a rendszeres kapcsolattartást 6 hónapon keresztül. 2 heti kapcsolatfelvételt fog tartalmazni az 1-6. héten, heti kapcsolatot a 7-8. héten, kéthetente a 3-4. hónapban, és havi kapcsolatot az 5-6. hónapban. 20 egyéni és csoportos foglalkozás kombinációja van. Ez 4 összetevő kombinációja: a) Bizonyítékokon alapuló edzésprogram, b) Fizikai aktivitás elősegítése, c) Egészséges táplálkozásra vonatkozó útmutatás és d) Önmenedzselés. |
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Exercise Program (SCE)
Az SCE-t egy fizikoterapeuta szállítja.
A TKA műtét utáni tipikus rehabilitációt jelenti.
Várhatóan kismértékű és rövid ideig tartó funkcionális javulást fog eredményezni.
Az alanyok 12 felügyelt foglalkozáson vesznek részt (2x/hét, 6 héten keresztül).
Az SCE a következőkből áll: a) alsó végtagi mozgásterjedelem és nyújtó gyakorlatok, b) közepes intenzitású alsó végtag erősítő gyakorlatok és d) futópadon végzett állóképességi gyakorlatok.
|
Tipikus rehabilitáció TKA műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Ön által jelentett fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index - Fizikai funkcióskála (WOMAC-PF) 6 hónapos korában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Teljesítményalapú fizikai függvényben
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az Ön által kiválasztott járási sebességben 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a Timed 5 székemelésben 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyláb egyensúlyi idejének 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai funkcióban
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az időzített fel-/leszálló lépcső tesztben 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményalapú fizikai tesztben
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétateszttel 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitás mértékében
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hordozható aktivitásmérő által mért fizikai aktivitás mértékében 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános egészségi állapot mérésében
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Felmérés 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérésében 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai aktivitás mértékében
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallásos kérdőív (CHAMPS) által mért fizikai aktivitás mérésében 6 hónap után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO11030404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .