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TKA後の患者における包括的な行動介入の実現可能性

2014年9月9日 更新者：University of Pittsburgh

人工膝関節全置換術後の患者における包括的な行動介入の実現可能性

膝の置換術を受ける患者は一般に、重度の膝の痛みや関節の変性を長期間にわたって抱えてきた高齢者です。 彼らの大部分は座りっぱなしで、約1/3は肥満です。 膝関節置換手術は膝の痛みを軽減し、患者がより良い生活を送るのに役立ちます。 しかし、手術後、歩行や階段の上り下りなどの基本的な動作が困難になる患者もおり、ほとんどの患者は座りっぱなしで体重が増加します。 これらの複合的な問題により、患者は健康状態を悪化させるリスクにさらされます。 したがって、これらすべての複合的な問題に対処する治療が必要です。 私たちは、運動プログラムの長期的な効果を改善することを目的とした、包括的行動介入（CBI）と呼ばれる包括的な治療法を提案します。 CBI は、運動プログラムと身体活動の促進、健康的な栄養に関するオリエンテーション、および健康的な習慣への自発性を促進する教育アプローチを組み合わせています。 この提案された研究の全体的な目的は、TKA 後の患者が CBI プログラムをどのように好むか、プログラムがどの程度安全であるかをテストし、より受け入れられるように必要に応じてプログラムを適応させることです。 私たちは、CBI は安全で忍容性が高く、患者の身体的作業を行う能力を向上させると信じています。 また、このプログラムが身体活動量を増やし、健康な体重の維持を促進し、患者が健康的な習慣を身につけ維持するのに役立つと考えています。 この研究では、被験者はコイン投げによって選択され、CBIプログラムまたはより伝統的な運動プログラムのいずれかを受けることになります。 被験者は治療の前後に検査を受けます。 私たちの主な関心の尺度は、被験者がどれだけよく動き回れるか、そしてどれだけ身体的に活動的であるかです。 私たちは、体重、血圧、食習慣、一般的な健康状態に対する介入の影響にも興味を持っています。 この研究の研究者チームにはいくつかの分野が含まれています。 提案された研究は、TKA後の患者の公衆衛生に非常に重要な影響を与える可能性がある大規模な研究の必要性を擁護するものとなる。 公衆衛生への影響の理由は、TKA 後に患者が経験する身体的制限が未治療のまま放置されると、さらに悪化する傾向があるためです。 さらに、身体活動を増やし、健康的な体重を促進することにより、全身の健康状態を改善し、慢性疾患を予防する可能性があります。 最後に、自発性を促進する教育的介入を開発することで、TKA 後の長期的な健康上の利点がもたらされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加の少なくとも3か月前、6か月以内の片側TKA。
  • 手術手技は、同じ経験豊富な外科医によって行われた低侵襲（大腿四頭筋温存）TKAでした。
  • 研究に参加するための書面による医学的許可を提供します。
  • 流暢な英語を話します。
  • 50歳以上である。

除外基準:

  • 両側性または TKA 改訂を行っている。
  • 股関節または足首関節の置換術を受けている。
  • 手術用膝に快適に体重を支えることができない。
  • 過去 1 年間に 2 回以上転倒した。
  • 研究への安全な参加を妨げる制御されていない病状がある（制御されていない血圧、安静時呼吸困難、心血管疾患、運動の絶対的禁忌、および糖尿病）。
  • 過去6か月間に定期的な運動に参加している。
  • ベータブロッカーを使用し、
  • 運動に影響を与える神経学的症状がある。
  • 過去6か月以内に悪性腫瘍、生命を脅かす病気、または手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：包括的な行動介入

6か月以上の定期的な連絡が必要になります。 これには、第 1 ～ 6 週目は週 1 回のコンタクトが 2 回、第 7 ～ 8 週目は週次コンタクト、第 3 ～ 4 ヶ月目は隔週コンタクト、第 5 ～ 6 ヶ月目は月次コンタクトが含まれます。 個人ベースのセッションとグループベースのセッションを組み合わせた 20 のセッションがあります。

これは、a) 科学的根拠に基づいた運動プログラム、b) 身体活動の促進、c) 健康的な栄養指導、d) 自己管理の 4 つの要素の組み合わせです。
行動：包括的な行動介入
  1. 科学的根拠に基づいた運動プログラム - 高強度の下肢強化、トレッドミルでの持久力、機能的なタスク指向の運動、バランス技術の組み合わせ。 12回のセッション中、被験者は自宅で自立してエクササイズを行えるよう指導されます。
  2. 身体活動の促進 - 週 5 日の中強度の運動を行うための指示が、運動プログラムとともに提供されます。
  3. 健康的な栄養指導 - 栄養士による健康的な栄養指導。
  4. 自己管理 - Arthritis Foundation Self-Help Program によって提唱されている基本的な自己管理スキルと行動戦略 (自己監視、問題解決、再発防止、目標設定)、およびアプローチ a、b、c へのフィードバック。
アクティブコンパレータ：標準治療運動プログラム (SCE)
SCE は理学療法士によって実施されます。 これは、TKA 手術後の典型的なリハビリテーションを表します。 小規模で短期間の機能改善が期待されます。 被験者は、12 回の監視付きセッション (週に 2 回、6 週間) に参加します。 SCE は、a) 下肢の可動域とストレッチ運動、b) 中程度の強度の下肢強化運動、d) トレッドミルを使用した持久力運動で構成されます。
他の：標準治療運動プログラム
TKA手術後の典型的なリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による身体機能のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 - 身体機能スケール (WOMAC-PF) の 6 か月時点のベースラインからの変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスベースの身体機能のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6か月後の自己選択歩行速度のベースラインからの変化。
6ヵ月
パフォーマンスベースの身体機能のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6 か月後の時限 5 チェア ライズにおけるベースラインからの変化。
6ヵ月
パフォーマンスベースの身体機能のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6 か月後の片脚バランス時間のベースラインからの変化。
6ヵ月
パフォーマンスベースの身体機能のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6 か月後の時限階段昇降テストにおけるベースラインからの変化。
6ヵ月
パフォーマンスベースの物理テストのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6か月後の6分間の歩行テストでのベースラインからの変化。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
ポータブル活動量モニターによる 6 か月時点の身体活動測定値のベースラインからの変化。
6ヵ月
一般的な健康状態の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6か月後の医療転帰調査36項目の簡易健康調査のベースラインからの変化。
6ヵ月
身体活動の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6か月後の自己申告アンケート（CHAMPS）によって測定された身体活動の測定値のベースラインからの変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Sara R Piva, PT, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO11030404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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