Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La viabilidad de una intervención conductual integral en pacientes post ATR

9 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Pittsburgh

La viabilidad de una intervención conductual integral en pacientes post artroplastia total de rodilla

Los pacientes que se someten a un reemplazo de rodilla generalmente son adultos mayores que han lidiado con dolor severo en la rodilla y degeneración articular durante mucho tiempo. La mayoría de ellos son sedentarios y alrededor de 1/3 son obesos. La cirugía de reemplazo de rodilla disminuye el dolor de rodilla y ayuda a los pacientes a vivir una vida mejor. Sin embargo, después de la cirugía, algunos pacientes tienen dificultad para realizar actividades básicas como caminar o subir y bajar escaleras, y la mayoría permanece sedentaria y aumenta de peso. Estos problemas combinados dejan a los pacientes en riesgo de empeorar su salud. Por lo tanto, se necesita un tratamiento que se ocupe de todos estos problemas combinados. Proponemos un tratamiento integral, llamado intervención conductual integral (CBI, por sus siglas en inglés) que pretende mejorar los efectos a largo plazo de los programas de ejercicio. El CBI combina el programa de ejercicio con la promoción de la actividad física, la orientación sobre nutrición saludable y un enfoque educativo que promueve la iniciativa propia hacia hábitos saludables. El objetivo general de este estudio propuesto es probar cómo les gustará el programa de CBI a los pacientes después de una artroplastia total de rodilla, qué tan seguro es el programa y adaptarlo según sea necesario para una mejor aceptabilidad. Creemos que la CBI será segura, bien tolerada y mejorará la capacidad de los pacientes para realizar tareas físicas. También creemos que el programa aumentará la cantidad de actividad física, promoverá el mantenimiento de un peso saludable y ayudará a los pacientes a obtener y mantener hábitos saludables. En este estudio, los sujetos serán seleccionados lanzando una moneda al aire para recibir nuestro programa CBI o un programa de ejercicios más tradicional. Los sujetos serán evaluados antes y después de los tratamientos. Nuestras medidas de mayor interés son qué tan bien se mueven los sujetos y qué tan activos son físicamente. También estamos interesados ​​en el efecto de las intervenciones sobre el peso corporal, la presión arterial, los hábitos alimentarios y la salud en general. El equipo de investigadores de este estudio incluye varias disciplinas. El estudio propuesto defenderá la necesidad de un estudio más amplio que pueda tener un impacto muy importante en la salud pública de los pacientes post ATR. La razón del impacto en la salud pública es que si las limitaciones físicas que experimentan los pacientes después de la artroplastia total de rodilla no se tratan, tienden a empeorar. Además, al aumentar la actividad física y promover un peso saludable, puede mejorar la salud general y prevenir enfermedades crónicas. Por último, desarrollar una intervención educativa que promueva la iniciativa propia dará como resultado beneficios para la salud a largo plazo después de la ATR.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TKA unilateral al menos tres meses antes, pero no más de seis meses antes de la participación en el estudio;
  • La técnica quirúrgica fue una ATR mínimamente invasiva (con preservación del cuádriceps) realizada por el mismo cirujano experimentado;
  • Proporcionar una autorización médica por escrito para participar en el estudio;
  • Hablar con fluidez Inglés;
  • Son mayores de 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Tener revisión bilateral o TKA;
  • Tener un reemplazo de la articulación de la cadera o el tobillo;
  • No puede soportar cómodamente el peso sobre la rodilla operada;
  • Tuvo 2 o más caídas en el último año;
  • Tener una condición médica no controlada que impida la participación segura en el estudio (presión arterial no controlada, disnea de reposo, enfermedad cardiovascular, contraindicaciones absolutas para el ejercicio y diabetes);
  • Participar en ejercicio regular durante los 6 meses anteriores;
  • Usa bloqueadores beta,
  • Tener una condición neurológica que afecte la locomoción;
  • Ha tenido un cáncer, una enfermedad potencialmente mortal o una cirugía en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual integral

Implicará contactos regulares durante un período de 6 meses. Incluirá 2 contactos semanales para las semanas 1-6, contactos semanales para las semanas 7-8, contacto quincenal para los meses 3-4 y contacto mensual para los meses 5-6. Hay una combinación de 20 sesiones individuales y grupales.

Es una combinación de 4 componentes: a) Programa de ejercicio basado en evidencia, b) Promoción de la actividad física, c) Orientación sobre nutrición saludable, y d) Autogestión.

  1. Programa de ejercicios basado en la evidencia: combinación de fortalecimiento de las extremidades inferiores de alta intensidad, resistencia en la caminadora, ejercicios funcionales orientados a tareas y técnicas de equilibrio. Durante 12 sesiones, se instruirá a los sujetos para que sean independientes en la realización de los ejercicios en casa.
  2. Promoción de la actividad física: junto con el programa de ejercicios, se entregarán instrucciones para realizar ejercicio de intensidad moderada 5 días a la semana.
  3. Guía de nutrición saludable: instrucciones sobre nutrición saludable proporcionadas por un dietista.
  4. Autocontrol: Habilidades básicas de autocontrol recomendadas por el Programa de autoayuda de la Arthritis Foundation y estrategias conductuales (autocontrol, resolución de problemas, prevención de recaídas y establecimiento de objetivos) y comentarios sobre los enfoques a, b y c.
Comparador activo: Programa de ejercicio estándar de atención (SCE)
El SCE será entregado por un fisioterapeuta. Representa la rehabilitación típica después de la cirugía TKA. Se espera que proporcione una mejora funcional pequeña y de corta duración. Los sujetos participarán en 12 sesiones supervisadas (2 veces por semana, durante 6 semanas). El SCE consiste en: a) ejercicios de rango de movimiento y estiramiento de las extremidades inferiores, b) ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores de intensidad moderada, y d) ejercicios de resistencia en cinta rodante.
Rehabilitación típica después de la cirugía TKA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster: escala de función física (WOMAC-PF) a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la velocidad de marcha autoseleccionada a los 6 meses.
6 meses
Cambio desde el inicio en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el aumento cronometrado de 5 sillas a los 6 meses.
6 meses
Cambio desde el inicio en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el tiempo de equilibrio de una sola pierna a los 6 meses.
6 meses
Cambio desde el inicio en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la prueba cronometrada de ascenso/descenso de escaleras a los 6 meses.
6 meses
Cambio desde la línea de base en la prueba física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 6 meses.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física tomadas por un monitor de actividad portátil a los 6 meses.
6 meses
Cambio desde el inicio en las medidas del estado general de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos de la Encuesta de resultados médicos a los 6 meses.
6 meses
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física tomadas por un cuestionario autoinformado (CHAMPS) a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO11030404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Comportamental Integral

3
Suscribir