- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01799772
La viabilidad de una intervención conductual integral en pacientes post ATR
La viabilidad de una intervención conductual integral en pacientes post artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TKA unilateral al menos tres meses antes, pero no más de seis meses antes de la participación en el estudio;
- La técnica quirúrgica fue una ATR mínimamente invasiva (con preservación del cuádriceps) realizada por el mismo cirujano experimentado;
- Proporcionar una autorización médica por escrito para participar en el estudio;
- Hablar con fluidez Inglés;
- Son mayores de 50 años.
Criterio de exclusión:
- Tener revisión bilateral o TKA;
- Tener un reemplazo de la articulación de la cadera o el tobillo;
- No puede soportar cómodamente el peso sobre la rodilla operada;
- Tuvo 2 o más caídas en el último año;
- Tener una condición médica no controlada que impida la participación segura en el estudio (presión arterial no controlada, disnea de reposo, enfermedad cardiovascular, contraindicaciones absolutas para el ejercicio y diabetes);
- Participar en ejercicio regular durante los 6 meses anteriores;
- Usa bloqueadores beta,
- Tener una condición neurológica que afecte la locomoción;
- Ha tenido un cáncer, una enfermedad potencialmente mortal o una cirugía en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención conductual integral
Implicará contactos regulares durante un período de 6 meses. Incluirá 2 contactos semanales para las semanas 1-6, contactos semanales para las semanas 7-8, contacto quincenal para los meses 3-4 y contacto mensual para los meses 5-6. Hay una combinación de 20 sesiones individuales y grupales. Es una combinación de 4 componentes: a) Programa de ejercicio basado en evidencia, b) Promoción de la actividad física, c) Orientación sobre nutrición saludable, y d) Autogestión. |
|
Comparador activo: Programa de ejercicio estándar de atención (SCE)
El SCE será entregado por un fisioterapeuta.
Representa la rehabilitación típica después de la cirugía TKA.
Se espera que proporcione una mejora funcional pequeña y de corta duración.
Los sujetos participarán en 12 sesiones supervisadas (2 veces por semana, durante 6 semanas).
El SCE consiste en: a) ejercicios de rango de movimiento y estiramiento de las extremidades inferiores, b) ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores de intensidad moderada, y d) ejercicios de resistencia en cinta rodante.
|
Rehabilitación típica después de la cirugía TKA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la función física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster: escala de función física (WOMAC-PF) a los 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de marcha autoseleccionada a los 6 meses.
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio con respecto al valor inicial en el aumento cronometrado de 5 sillas a los 6 meses.
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de equilibrio de una sola pierna a los 6 meses.
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la función física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio con respecto al valor inicial en la prueba cronometrada de ascenso/descenso de escaleras a los 6 meses.
|
6 meses
|
Cambio desde la línea de base en la prueba física basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 6 meses.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física tomadas por un monitor de actividad portátil a los 6 meses.
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en las medidas del estado general de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos de la Encuesta de resultados médicos a los 6 meses.
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio en las medidas de actividad física tomadas por un cuestionario autoinformado (CHAMPS) a los 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO11030404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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