Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность комплексного поведенческого вмешательства в пост-ТКА пациента

9 сентября 2014 г. обновлено: University of Pittsburgh

Возможность комплексного поведенческого вмешательства у пациента после тотального эндопротезирования коленного сустава

Пациенты, которым проводят замену коленного сустава, как правило, пожилые люди, которые долгое время страдали от сильной боли в коленях и дегенерации суставов. Большинство из них ведут малоподвижный образ жизни, а около 1/3 страдают ожирением. Операция по замене коленного сустава уменьшает боль в колене и помогает пациентам жить лучше. Однако после операции у некоторых пациентов возникают трудности с выполнением основных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, и большинство остается малоподвижным и набирает вес. Эти комбинированные проблемы подвергают пациентов риску ухудшения их здоровья. Поэтому необходимо лечение, которое решает все эти комбинированные проблемы. Мы предлагаем комплексное лечение, называемое комплексным поведенческим вмешательством (CBI), которое направлено на улучшение долгосрочных эффектов программ упражнений. CBI сочетает в себе программу упражнений с поощрением физической активности, ориентацией на здоровое питание и образовательным подходом, который поощряет инициативу в отношении здоровых привычек. Общая цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить, понравится ли пациентам после TKA программа CBI, насколько программа безопасна, и при необходимости адаптировать программу для лучшей приемлемости. Мы считаем, что CBI будет безопасным, хорошо переносимым и улучшит способность пациентов выполнять физические задачи. Мы также считаем, что программа увеличит объем физической активности, будет способствовать поддержанию здорового веса и поможет пациентам приобрести и поддерживать здоровые привычки. В этом исследовании испытуемые будут выбраны подбрасыванием монеты, чтобы получить либо нашу программу CBI, либо более традиционную программу упражнений. Субъекты будут проверены до и после лечения. Нас больше всего интересуют показатели того, насколько хорошо испытуемые передвигаются и насколько они физически активны. Нас также интересует влияние вмешательств на массу тела, артериальное давление, пищевые привычки и общее состояние здоровья. Группа исследователей для этого исследования включает в себя несколько дисциплин. Предлагаемое исследование будет отстаивать необходимость более крупного исследования, которое может оказать очень важное влияние на общественное здоровье пациентов после ТКА. Причина воздействия на общественное здравоохранение заключается в том, что если физические ограничения, испытываемые пациентами после ТКА, не лечить, они имеют тенденцию к ухудшению. Кроме того, за счет увеличения физической активности и поддержания здорового веса можно улучшить общее состояние здоровья и предотвратить хронические заболевания. Наконец, разработка образовательного вмешательства, которое поощряет самостоятельную инициативу, приведет к долгосрочной пользе для здоровья после ТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний ТКА не менее чем за три месяца до, но не более чем за шесть месяцев до участия в исследовании;
  • Хирургическая техника представляла собой малоинвазивную (щадящую четырехглавую мышцу) ТКА, выполненную одним и тем же опытным хирургом;
  • предоставить письменное медицинское разрешение на участие в исследовании;
  • Свободно говорить по-английски;
  • Возраст старше 50 лет.

Критерий исключения:

  • Иметь двустороннюю или ТКА ревизию;
  • Замена тазобедренного или голеностопного сустава;
  • не в состоянии комфортно переносить вес на хирургическое колено;
  • Было 2 или более падений в течение последнего года;
  • Иметь неконтролируемое заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании (неконтролируемое артериальное давление, одышка в покое, сердечно-сосудистые заболевания, абсолютные противопоказания к физическим нагрузкам и сахарный диабет);
  • участие в регулярных физических упражнениях в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Используйте бета-блокаторы,
  • Имеют неврологическое состояние, влияющее на двигательную активность;
  • Имели злокачественное новообразование, опасное для жизни заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное поведенческое вмешательство

Это будет включать регулярные контакты в течение 6 месяцев. Он будет включать 2 контакта в неделю в течение 1–6 недель, еженедельные контакты в течение 7–8 недель, двухнедельный контакт в течение 3–4 месяцев и ежемесячный контакт в течение 5–6 месяцев. Существует комбинация из 20 индивидуальных и групповых занятий.

Это комбинация 4 компонентов: а) научно обоснованная программа упражнений, б) пропаганда физической активности, в) руководство по здоровому питанию и г) самоконтроль.
Поведенческий: Комплексное поведенческое вмешательство
  1. Программа упражнений, основанная на фактических данных. Комбинация высокоинтенсивных упражнений на укрепление нижних конечностей, выносливости на беговой дорожке, функциональных упражнений, ориентированных на конкретные задачи, и методов балансировки. В течение 12 занятий испытуемым будет предложено научиться самостоятельно выполнять упражнения дома.
  2. Поощрение физической активности. Инструкции по выполнению упражнений умеренной интенсивности 5 дней в неделю будут предоставлены вместе с программой упражнений.
  3. Руководство по здоровому питанию - Инструкции по здоровому питанию от диетолога.
  4. Самоконтроль — базовые навыки самоконтроля, пропагандируемые Программой самопомощи Arthritis Foundation и поведенческими стратегиями (самоконтроль, решение проблем, предотвращение рецидивов и постановка целей), а также обратная связь по подходам a, b и c.
Активный компаратор: Программа стандартной медицинской помощи (SCE)
SCE будет проводиться физиотерапевтом. Представляет собой типичную реабилитацию после операции ТКА. Ожидается, что это обеспечит небольшое и кратковременное функциональное улучшение. Субъекты будут участвовать в 12 сеансах под наблюдением (2 раза в неделю, в течение 6 недель). SCE состоит из: а) упражнений на диапазон движений и растяжку нижних конечностей, б) упражнений на укрепление нижних конечностей средней интенсивности и г) упражнений на выносливость с использованием беговой дорожки.
Другой: Стандартная программа упражнений
Типичная реабилитация после операции ТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем — шкала физических функций (WOMAC-PF) через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подъема стула на 5 часов через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение времени равновесия одной ноги по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема/спуска по лестнице на время через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в физическом тесте на основе производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы через 6 месяцев.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физической активности, полученных с помощью портативного монитора активности, через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение показателей общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов медицинского обследования через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение показателей физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физической активности, полученных с помощью анкеты с самооценкой (CHAMPS) через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO11030404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться