Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en omfattende adfærdsmæssig intervention i patient efter TKA

9. september 2014 opdateret af: University of Pittsburgh

Gennemførligheden af ​​en omfattende adfærdsmæssig intervention i patient efter total knæarthroplastik

Patienter, der gennemgår en udskiftning af deres knæ, er generelt ældre voksne, som har beskæftiget sig med svære knæsmerter og leddegeneration i lang tid. De fleste af dem er stillesiddende, og omkring 1/3 er overvægtige. Knæudskiftningsoperationen mindsker knæsmerter og hjælper patienter til at leve et bedre liv. Men efter operationen har nogle patienter svært ved at udføre basale aktiviteter såsom at gå eller gå op ad trapper, og de fleste forbliver stillesiddende og tager på i vægt. Disse kombinerede problemer giver patienterne risiko for at forværre deres helbred. Derfor er der behov for en behandling, der tager sig af alle disse kombinerede problemer. Vi foreslår en altomfattende behandling, kaldet omfattende adfærdsintervention (CBI), som har til formål at forbedre de langsigtede effekter af træningsprogrammer. CBI kombinerer træningsprogram med fremme af fysisk aktivitet, orientering om sund ernæring og en uddannelsestilgang, der fremmer selvinitiativ mod sunde vaner. Det overordnede formål med denne foreslåede undersøgelse er at teste, hvordan patienter efter TKA vil kunne lide CBI-programmet, hvor sikkert programmet er, og tilpasse programmet efter behov for bedre accept. Vi mener, at CBI vil være sikkert, godt tolereret og vil forbedre patienters evne til at udføre fysiske opgaver. Vi mener også, at programmet vil øge mængden af ​​fysisk aktivitet, vil fremme opretholdelse af sund vægt og vil hjælpe patienterne til at opnå og vedligeholde sunde vaner. I denne undersøgelse vil emner blive udvalgt ved et vending for at modtage enten vores CBI-program eller et mere traditionelt træningsprogram. Forsøgspersonerne vil blive testet før og efter behandlingerne. Vores mål af hovedinteresse er, hvor godt emner bevæger sig, og hvor fysisk aktive de er. Vi er også interesserede i indgrebenes effekt på kropsvægt, blodtryk, spisevaner og generel sundhed. Forskerholdet til denne undersøgelse omfatter flere discipliner. Den foreslåede undersøgelse vil forsvare behovet for en større undersøgelse, der kan have en meget vigtig indvirkning på patienternes folkesundhed efter TKA. Årsagen til den offentlige sundhedspåvirkning er, at hvis de fysiske begrænsninger, som patienter oplever efter TKA, efterlades ubehandlede, har de en tendens til at blive værre. Ved at øge fysisk aktivitet og fremme sund vægt kan det desuden forbedre det generelle helbred og forebygge kroniske sygdomme. Endelig vil udvikling af pædagogisk intervention, der fremmer selvinitiativ, resultere i langsigtede sundhedsmæssige fordele efter TKA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral TKA mindst tre måneder før, men ikke længere end seks måneder før studiedeltagelse;
  • Kirurgisk teknik var en minimalt invasiv (quadricepsbesparende) TKA udført af den samme erfarne kirurg;
  • Give en skriftlig lægegodkendelse for at deltage i undersøgelsen;
  • Taler flydende engelsk;
  • Er ældre end 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral eller TKA revision;
  • Få hofte- eller ankelledsudskiftning;
  • Er ude af stand til komfortabelt at bære vægt på det kirurgiske knæ;
  • Havde 2 eller flere fald inden for det seneste år;
  • Har ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen (ukontrolleret blodtryk, dyspnø i hvile, hjerte-kar-sygdomme, absolutte kontraindikationer til træning og diabetes);
  • Deltagelse i regelmæssig træning i de foregående 6 måneder;
  • Brug betablokkere,
  • Har en neurologisk tilstand, der påvirker bevægelse;
  • Har haft en malignitet, livstruende sygdom eller en operation inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende adfærdsintervention

Det vil involvere regelmæssige kontakter over 6 måneders periode. Det vil omfatte 2 ugentlige kontakter i uge 1-6, ugentlige kontakter i uge 7-8, 2-ugentlige kontakter i 3-4 måneder og månedlige kontakter i 5-6 måneder. Der er en kombination af 20 individuelle og gruppebaserede sessioner.

Det er en kombination af 4 komponenter: a) Evidensbaseret træningsprogram, b) fremme af fysisk aktivitet, c) Sund ernæringsvejledning og d) Selvledelse.

  1. Evidensbaseret træningsprogram - Kombination af højintensitetsstyrkelse af underekstremiteter, udholdenhed på løbebåndet, funktionelle opgaveorienterede øvelser og balanceteknikker. I løbet af 12 sessioner vil forsøgspersonerne blive instrueret i at blive selvstændige i at udføre øvelserne derhjemme.
  2. Fremme af fysisk aktivitet - Instruktioner til at deltage i motion med moderat intensitet 5 dage om ugen vil blive leveret sammen med træningsprogrammet.
  3. Sund ernæringsvejledning - Vejledning om sund ernæring leveret af en diætist.
  4. Selvledelse - Grundlæggende selvledelsesfærdigheder anbefalet af Arthritis Foundation Self-Help Program og adfærdsstrategier (selvovervågning, problemløsning, tilbagefaldsforebyggelse og målsætning) og feedback til tilgange a, b og c.
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE vil blive leveret af en fysioterapeut. Det repræsenterer den typiske genoptræning efter TKA-operation. Det forventes at give en lille og kortvarig funktionsforbedring. Forsøgspersonerne vil deltage i 12 superviserede sessioner (2 x/uge, i 6 uger). SCE består af: a) bevægelses- og strækøvelser for nedre ekstremiteter, b) styrkeøvelser for underekstremiteter med moderat intensitet og d) udholdenhedsøvelser med løbebånd.
Typisk genoptræning efter TKA-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Fysisk funktionsskala (WOMAC-PF) efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i selvvalgt ganghastighed ved 6 måneder.
6 måneder
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Timed 5 stolestigning efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i enkeltbens balancetid ved 6 måneder.
6 måneder
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i timet op-/nedstigningstest efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk test
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline på 6 minutters gangtest efter 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet taget af en bærbar aktivitetsmonitor efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring fra baseline i mål for generel sundhedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra Baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet taget af et selvrapporteret spørgeskema (CHAMPS) efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO11030404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsmæssig intervention

Abonner