- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01799772
Gennemførligheden af en omfattende adfærdsmæssig intervention i patient efter TKA
Gennemførligheden af en omfattende adfærdsmæssig intervention i patient efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral TKA mindst tre måneder før, men ikke længere end seks måneder før studiedeltagelse;
- Kirurgisk teknik var en minimalt invasiv (quadricepsbesparende) TKA udført af den samme erfarne kirurg;
- Give en skriftlig lægegodkendelse for at deltage i undersøgelsen;
- Taler flydende engelsk;
- Er ældre end 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral eller TKA revision;
- Få hofte- eller ankelledsudskiftning;
- Er ude af stand til komfortabelt at bære vægt på det kirurgiske knæ;
- Havde 2 eller flere fald inden for det seneste år;
- Har ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen (ukontrolleret blodtryk, dyspnø i hvile, hjerte-kar-sygdomme, absolutte kontraindikationer til træning og diabetes);
- Deltagelse i regelmæssig træning i de foregående 6 måneder;
- Brug betablokkere,
- Har en neurologisk tilstand, der påvirker bevægelse;
- Har haft en malignitet, livstruende sygdom eller en operation inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende adfærdsintervention
Det vil involvere regelmæssige kontakter over 6 måneders periode. Det vil omfatte 2 ugentlige kontakter i uge 1-6, ugentlige kontakter i uge 7-8, 2-ugentlige kontakter i 3-4 måneder og månedlige kontakter i 5-6 måneder. Der er en kombination af 20 individuelle og gruppebaserede sessioner. Det er en kombination af 4 komponenter: a) Evidensbaseret træningsprogram, b) fremme af fysisk aktivitet, c) Sund ernæringsvejledning og d) Selvledelse. |
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE vil blive leveret af en fysioterapeut.
Det repræsenterer den typiske genoptræning efter TKA-operation.
Det forventes at give en lille og kortvarig funktionsforbedring.
Forsøgspersonerne vil deltage i 12 superviserede sessioner (2 x/uge, i 6 uger).
SCE består af: a) bevægelses- og strækøvelser for nedre ekstremiteter, b) styrkeøvelser for underekstremiteter med moderat intensitet og d) udholdenhedsøvelser med løbebånd.
|
Typisk genoptræning efter TKA-operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Fysisk funktionsskala (WOMAC-PF) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i selvvalgt ganghastighed ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Timed 5 stolestigning efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i enkeltbens balancetid ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i timet op-/nedstigningstest efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline på 6 minutters gangtest efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet taget af en bærbar aktivitetsmonitor efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i mål for generel sundhedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra Baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet taget af et selvrapporteret spørgeskema (CHAMPS) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO11030404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsmæssig intervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)