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A Viabilidade de uma Intervenção Comportamental Abrangente em Pacientes Pós ATJ

9 de setembro de 2014 atualizado por: University of Pittsburgh

A Viabilidade de uma Intervenção Comportamental Abrangente em Pacientes Pós Artroplastia Total de Joelho

Os pacientes que se submetem a uma substituição de joelhos são geralmente adultos mais velhos que lidam com dor intensa no joelho e degeneração articular há muito tempo. A maioria deles é sedentária, e cerca de 1/3 são obesos. A cirurgia de substituição do joelho diminui a dor no joelho e ajuda os pacientes a viver uma vida melhor. No entanto, após a cirurgia, alguns pacientes apresentam dificuldade em realizar atividades básicas como caminhar, subir e descer escadas, e a maioria permanece sedentária e ganha peso. Esses problemas combinados deixam os pacientes em risco de piorar sua saúde. Portanto, é necessário um tratamento que cuide de todos esses problemas combinados. Propomos um tratamento abrangente, denominado intervenção comportamental abrangente (CBI), que pretende melhorar os efeitos a longo prazo dos programas de exercícios. O CBI combina um programa de exercícios com a promoção da atividade física, orientação sobre alimentação saudável e uma abordagem educacional que promove a autoiniciativa para hábitos saudáveis. O objetivo geral deste estudo proposto é testar como os pacientes após ATJ irão gostar do programa CBI, quão seguro é o programa e adaptar o programa conforme necessário para melhor aceitabilidade. Acreditamos que o CBI será seguro, bem tolerado e melhorará a capacidade dos pacientes de realizar tarefas físicas. Acreditamos também que o programa aumentará a quantidade de atividade física, promoverá a manutenção do peso saudável e ajudará os pacientes a obter e manter hábitos saudáveis. Neste estudo, os indivíduos serão selecionados por sorteio para receber nosso programa CBI ou um programa de exercícios mais tradicional. Os indivíduos serão testados antes e depois dos tratamentos. Nossas medidas de interesse principal são quão bem os sujeitos se movem e quão fisicamente ativos eles são. Também estamos interessados ​​no efeito das intervenções sobre o peso corporal, pressão arterial, hábitos alimentares e saúde geral. A equipe de pesquisadores para este estudo inclui várias disciplinas. O estudo proposto defenderá a necessidade de um estudo maior que possa ter um impacto muito importante na saúde pública dos pacientes pós-ATJ. A razão para o impacto na saúde pública é que, se as limitações físicas vivenciadas pelos pacientes após ATJ não forem tratadas, elas tendem a piorar. Além disso, ao aumentar a atividade física e promover um peso saudável, pode melhorar a saúde geral e prevenir doenças crônicas. Por último, o desenvolvimento de intervenção educacional que promova a auto-iniciativa resultará em benefícios de saúde a longo prazo após a ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ATJ unilateral pelo menos três meses antes, mas não mais que seis meses antes da participação no estudo;
  • A técnica cirúrgica foi uma ATJ minimamente invasiva (com preservação do quadríceps) realizada pelo mesmo cirurgião experiente;
  • Fornecer uma autorização médica por escrito para participar do estudo;
  • Falar inglês fluentemente;
  • Têm mais de 50 anos.

Critério de exclusão:

  • Ter revisão bilateral ou ATJ;
  • Ter substituição da articulação do quadril ou tornozelo;
  • São incapazes de suportar peso confortavelmente no joelho cirúrgico;
  • Teve 2 ou mais quedas no último ano;
  • Ter condição médica não controlada que impeça a participação segura no estudo (pressão arterial não controlada, dispnéia em repouso, doença cardiovascular, contraindicações absolutas ao exercício e diabetes);
  • Participar de exercícios regulares durante os 6 meses anteriores;
  • Usar betabloqueadores,
  • Ter uma condição neurológica que afete a locomoção;
  • Teve uma malignidade, doença com risco de vida ou cirurgia nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental abrangente

Isso envolverá contatos regulares durante um período de 6 meses. Incluirá 2 contatos semanais para as semanas 1-6, contatos semanais para as semanas 7-8, contato quinzenal para os meses 3-4 e contato mensal para os meses 5-6. Há uma combinação de 20 sessões individuais e em grupo.

É uma combinação de 4 componentes: a) Programa de exercícios baseado em evidências, b) Promoção da atividade física, c) Orientação sobre nutrição saudável e d) Autogestão.
Comportamental: Intervenção Comportamental Abrangente
  1. Programa de exercícios baseado em evidências - Combinação de fortalecimento de membros inferiores de alta intensidade, resistência na esteira, exercícios funcionais orientados para tarefas e técnicas de equilíbrio. Durante 12 sessões, os sujeitos serão instruídos a se tornarem independentes na realização dos exercícios em casa.
  2. Promoção de atividade física - Instruções para praticar exercícios de intensidade moderada 5 dias/semana serão fornecidas junto com o programa de exercícios.
  3. Orientação nutricional saudável - Instruções sobre nutrição saudável fornecidas por um nutricionista.
  4. Autogestão - Habilidades básicas de autogestão defendidas pelo Arthritis Foundation Self-Help Program e estratégias comportamentais (automonitoramento, resolução de problemas, prevenção de recaídas e estabelecimento de metas) e feedback nas abordagens a, b e c.
Comparador Ativo: Programa de Exercícios Padrão de Cuidados (SCE)
O SCE será entregue por um fisioterapeuta. Representa a reabilitação típica após a cirurgia de ATJ. Espera-se que proporcione melhora funcional pequena e de curta duração. Os sujeitos participarão de 12 sessões supervisionadas (2 x/semana, durante 6 semanas). O SCE consiste em: a) exercícios de amplitude de movimento e alongamento de membros inferiores, b) exercícios de fortalecimento de membros inferiores de intensidade moderada e d) exercícios de resistência em esteira.
Outro: Programa de Exercícios Padrão de Cuidados
Reabilitação típica após cirurgia de ATJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função física auto-relatada
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster - Escala de Função Física (WOMAC-PF) em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função física baseada em desempenho
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na velocidade de marcha auto-selecionada em 6 meses.
6 meses
Alteração da linha de base na função física baseada no desempenho
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na elevação da cadeira cronometrada 5 em 6 meses.
6 meses
Alteração da linha de base na função física baseada no desempenho
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no tempo de equilíbrio de perna única em 6 meses.
6 meses
Alteração da linha de base na função física baseada no desempenho
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no teste de subir/descer escada cronometrado aos 6 meses.
6 meses
Alteração da linha de base no teste físico baseado em desempenho
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos aos 6 meses.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas medidas de atividade física
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nas medidas de atividade física feitas por um monitor de atividade portátil aos 6 meses.
6 meses
Mudança da linha de base nas medidas do estado geral de saúde
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na Pesquisa de Resultados Médicos de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido em 6 meses.
6 meses
Mudança da linha de base nas medidas de atividade física
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base nas medidas de atividade física tomadas por um questionário autorreferido (CHAMPS) aos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO11030404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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