De haalbaarheid van een alomvattende gedragsinterventie bij patiënten na een TKP
9 september 2014 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
De haalbaarheid van een alomvattende gedragsinterventie bij patiënten na een totale knieartroplastiek
Patiënten die een knievervanging ondergaan, zijn over het algemeen oudere volwassenen die al geruime tijd te maken hebben met ernstige kniepijn en gewrichtsdegeneratie.
De meerderheid van hen is sedentair en ongeveer 1/3 is zwaarlijvig.
De knievervangende operatie vermindert kniepijn en helpt patiënten een beter leven te leiden.
Na de operatie hebben sommige patiënten echter moeite met het uitvoeren van basisactiviteiten zoals lopen of traplopen, en de meerderheid blijft sedentair en komt aan.
Door deze gecombineerde problemen lopen patiënten het risico hun gezondheid te verslechteren.
Daarom is een behandeling nodig die voor al deze gecombineerde problemen zorgt.
We stellen een allesomvattende behandeling voor, genaamd uitgebreide gedragsinterventie (CBI), die bedoeld is om de langetermijneffecten van oefenprogramma's te verbeteren.
Het CBI combineert een beweegprogramma met bevordering van lichaamsbeweging, oriëntatie op gezonde voeding en een onderwijsbenadering die zelfinitiatief voor gezonde gewoonten bevordert.
Het algemene doel van deze voorgestelde studie is om te testen hoe patiënten na een TKP het CBI-programma leuk zullen vinden, hoe veilig het programma is, en om het programma indien nodig aan te passen voor een betere acceptatie.
Wij geloven dat de CBI veilig zal zijn, goed wordt verdragen en het vermogen van patiënten om fysieke taken uit te voeren zal verbeteren.
We geloven ook dat het programma de hoeveelheid fysieke activiteit zal verhogen, het behoud van een gezond gewicht zal bevorderen en de patiënten zal helpen om gezonde gewoonten aan te leren en te behouden.
In deze studie zullen proefpersonen worden geselecteerd door middel van het opgooien van een munt om ons CBI-programma of een meer traditioneel oefenprogramma te ontvangen.
Voor en na de behandelingen worden proefpersonen getest.
Onze belangrijkste metingen zijn hoe goed proefpersonen bewegen en hoe fysiek actief ze zijn.
We zijn ook geïnteresseerd in het effect van de ingrepen op lichaamsgewicht, bloeddruk, eetgewoonten en algemene gezondheid.
Het team van onderzoekers voor dit onderzoek omvat verschillende disciplines.
De voorgestelde studie zal de noodzaak verdedigen van een grotere studie die een zeer belangrijke impact kan hebben op de volksgezondheid van patiënten na TKP.
De reden voor de gevolgen voor de volksgezondheid is dat als de fysieke beperkingen die patiënten na een TKP ervaren, onbehandeld blijven, ze de neiging hebben om erger te worden.
Bovendien kan het, door fysieke activiteit te verhogen en een gezond gewicht te bevorderen, de algemene gezondheid verbeteren en chronische ziekten voorkomen.
Ten slotte zal het ontwikkelen van educatieve interventie die zelfinitiatief bevordert, resulteren in gezondheidsvoordelen op de lange termijn na een TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige TKP minimaal drie maanden voor, maar niet langer dan zes maanden voor deelname aan de studie;
- Chirurgische techniek was een minimaal invasieve (quadriceps sparende) TKP uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg;
- Zorg voor een schriftelijke medische toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Spreek vloeiend Engels;
- Ouder zijn dan 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Heb bilaterale of TKA-revisie;
- Laat een heup- of enkelgewricht vervangen;
- Niet in staat zijn om comfortabel gewicht te dragen op de operatieknie;
- Had 2 of meer valpartijen in het afgelopen jaar;
- Een ongecontroleerde medische aandoening hebben die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat (ongecontroleerde bloeddruk, kortademigheid in rust, hart- en vaatziekten, absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging en diabetes);
- Deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging gedurende de voorgaande 6 maanden;
- Gebruik bètablokkers,
- Een neurologische aandoening hebben die de voortbeweging beïnvloedt;
- In de afgelopen zes maanden een maligniteit, levensbedreigende ziekte of operatie hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide gedragsinterventie
Het gaat om regelmatige contacten over een periode van 6 maanden. Het omvat 2 wekelijkse contacten voor week 1-6, wekelijkse contacten voor weken 7-8, tweewekelijks contact voor maanden 3-4 en maandelijks contact voor maanden 5-6. Er is een combinatie van 20 individuele en groepssessies. Het is een combinatie van 4 onderdelen: a) Evidence-based beweegprogramma, b) Bevordering van lichaamsbeweging, c) Begeleiding gezonde voeding, en d) Zelfmanagement. |
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care Oefenprogramma (SCE)
De SCE wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut.
Het vertegenwoordigt de typische revalidatie na een TKA-operatie.
Er wordt verwacht dat het een kleine en kortstondige functionele verbetering oplevert.
De proefpersonen zullen deelnemen aan 12 begeleide sessies (2 x/week, gedurende 6 weken).
De SCE bestaat uit: a) bewegings- en rekoefeningen voor de onderste ledematen, b) versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen van matige intensiteit, en d) oefeningen voor het uithoudingsvermogen met behulp van een loopband.
|
Typische revalidatie na een TKA-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index - Physical Function scale (WOMAC-PF) na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline in op prestatie gebaseerde fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering vanaf baseline in zelfgekozen loopsnelheid na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in op prestaties gebaseerde fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering vanaf baseline in getimede 5 stoelstijgingen na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in op prestaties gebaseerde fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in balanstijd voor één been na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in op prestaties gebaseerde fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baseline in getimede trapop-/afdaaltest na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prestatiegebaseerde fysieke test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baseline in 6 minuten looptest na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van fysieke activiteit genomen door een draagbare activiteitenmonitor na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in metingen van de algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsenquête met 36 items in verkorte vorm na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van fysieke activiteit genomen door een zelfgerapporteerde vragenlijst (CHAMPS) na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO11030404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .