- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01799772
Kattavan käyttäytymisintervention toteutettavuus potilaspostitauti TKA:ssa
Kokonaisvaltaisen käyttäytymiseen perustuvan intervention toteutettavuus potilaan koko polven artroplastian jälkeisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen TKA vähintään kolme kuukautta ennen, mutta enintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Kirurginen tekniikka oli minimaalisesti invasiivinen (nelipäistä lihasta säästävä) TKA, jonka suoritti sama kokenut kirurgi;
- Toimita kirjallinen lääkärintodistus osallistuaksesi tutkimukseen;
- Puhu sujuvasti englantia;
- Ovat yli 50-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tee kahdenvälinen tai TKA-tarkistus;
- Tee lonkka- tai nilkkanivelleikkaus;
- eivät pysty kantamaan mukavasti painoa kirurgiselle polvelle;
- kaatui 2 tai useampia viimeisen vuoden aikana;
- Sinulla on hallitsematon sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen (kontrolloimaton verenpaine, hengenahdistus levossa, sydän- ja verisuonisairaudet, harjoituksen ehdottomat vasta-aiheet ja diabetes);
- Säännölliseen harjoitteluun osallistuminen edellisten 6 kuukauden aikana;
- Käytä beetasalpaajia,
- sinulla on neurologinen tila, joka vaikuttaa liikkumiseen;
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain, hengenvaarallinen sairaus tai leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava käyttäytymisinterventio
Se sisältää säännöllisiä yhteydenottoja 6 kuukauden ajan. Se sisältää 2 viikoittaista yhteydenottoa viikoilla 1-6, viikoittaisia yhteydenottoja viikoilla 7-8, kahdesti viikossa kuukausina 3-4 ja kuukausikontakteja kuukausina 5-6. Se sisältää 20 yksilö- ja ryhmätuntia. Se on yhdistelmä neljästä osasta: a) näyttöön perustuva harjoitusohjelma, b) liikunnan edistäminen, c) terveellisen ravinnon ohjaus ja d) itsehallinta. |
|
|
Active Comparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE:n toimittaa fysioterapeutti.
Se edustaa tyypillistä kuntoutusta TKA-leikkauksen jälkeen.
Sen odotetaan tarjoavan pieniä ja lyhytaikaisia toiminnallisia parannuksia.
Koehenkilöt osallistuvat 12 ohjattuun istuntoon (2 x/viikko, 6 viikon ajan).
SCE koostuu: a) alaraajojen liike- ja venytysharjoituksista, b) kohtalaisen intensiteetin alaraajoja vahvistavista harjoituksista ja d) kestävyysharjoituksista juoksumatolla.
|
Tyypillinen kuntoutus TKA-leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa fyysisessä toiminnossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa Osteoarthritis Index - Physical Function scale (WOMAC-PF) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suorituskykyyn perustuvassa fyysisessä funktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta itse valitussa kävelynopeudessa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suorituskykyyn perustuvassa fyysisessä funktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta Timed 5 -tuolin nousussa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suorituskykyyn perustuvassa fyysisessä funktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta yhden jalan tasapainossa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suorituskykyyn perustuvassa fyysisessä funktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ajoitetussa portaiden nousu-/laskutestissä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suorituskykyyn perustuvassa fyysisessä testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden mittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kannettavan aktiivisuusmittarin fyysisen aktiivisuuden mittauksissa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen terveydentilan mittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden mittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden mittareissa, jotka on otettu itseraportoidulla kyselylomakkeella (CHAMPS) kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO11030404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ei vielä rekrytointiaNivelrikko, polvi | Revision Total Knee ArthroplastyKanada
-
KCI USA, Inc3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kattava käyttäytymisinterventio
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajatteluYhdysvallat