- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01799772
Genomförbarheten av en omfattande beteendeintervention i patient efter TKA
Möjligheten av en omfattande beteendeintervention vid patient efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral TKA minst tre månader före, men inte längre än sex månader före studiedeltagande;
- Kirurgisk teknik var en minimalt invasiv (quadricepssparande) TKA utförd av samma erfarne kirurg;
- Ge ett skriftligt medicinskt tillstånd för att delta i studien;
- Talar flytande engelska;
- Är äldre än 50 år.
Exklusions kriterier:
- Har bilateral eller TKA revision;
- Har höft- eller fotledsersättning;
- Kan inte bekvämt bära vikt på det kirurgiska knäet;
- Hade 2 eller fler fall under det senaste året;
- Har okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i studien (okontrollerat blodtryck, dyspné i vila, hjärt-kärlsjukdom, absoluta kontraindikationer för träning och diabetes);
- Att delta i regelbunden träning under föregående 6 månader;
- Använd betablockerare,
- Har ett neurologiskt tillstånd som påverkar förflyttning;
- Har haft en malignitet, livshotande sjukdom eller operation under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omfattande beteendeintervention
Det kommer att innebära regelbundna kontakter under en sexmånadersperiod. Det kommer att innehålla 2 veckokontakter för vecka 1-6, veckokontakter för vecka 7-8, varannan vecka kontakt för månader 3-4 och månatlig kontakt för månader 5-6. Det finns en kombination av 20 individuella och gruppbaserade sessioner. Det är en kombination av 4 komponenter: a) Evidensbaserat träningsprogram, b) Främjande av fysisk aktivitet, c) Hälsosam kostvägledning och d) Självförvaltning. |
|
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE kommer att levereras av en fysioterapeut.
Det representerar den typiska rehabiliteringen efter TKA-operation.
Det förväntas ge liten och kortvarig funktionsförbättring.
Försökspersonerna kommer att delta i 12 övervakade sessioner (2 gånger/vecka, under 6 veckor).
SCE består av: a) rörelseomfång för nedre extremiteter och stretchövningar, b) stärkande övningar för nedre extremiteter med måttlig intensitet och d) uthållighetsövningar med löpband.
|
Typisk rehabilitering efter TKA-operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i Självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från Baseline i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - Physical Function scale (WOMAC-PF) vid 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från Baseline i självvald gånghastighet vid 6 månader.
|
6 månader
|
Ändra från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från Baseline i Timed 5 stolshöjning vid 6 månader.
|
6 månader
|
Ändra från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från Baseline i balanstid för ett ben vid 6 månader.
|
6 månader
|
Ändra från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från Baseline i tidsbestämt stig-/nedgångstest vid 6 månader.
|
6 månader
|
Ändring från Baseline i prestationsbaserat fysiskt test
Tidsram: 6 månader
|
Byt från Baseline på 6 minuters gångtest vid 6 månader.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet som tas av en bärbar aktivitetsmonitor vid 6 månader.
|
6 månader
|
Ändring från baslinjen i mått på allmän hälsostatus
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från Baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey vid 6 månader.
|
6 månader
|
Förändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet tagna av ett självrapporterat frågeformulär (CHAMPS) efter 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO11030404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Omfattande beteendeintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon