Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av en omfattande beteendeintervention i patient efter TKA

9 september 2014 uppdaterad av: University of Pittsburgh

Möjligheten av en omfattande beteendeintervention vid patient efter total knäprotesplastik

Patienter som genomgår en ersättning av sina knän är i allmänhet äldre vuxna som har hanterat svår knäsmärta och leddegeneration under lång tid. Majoriteten av dem är stillasittande och cirka 1/3 är överviktiga. Knäprotesoperationen minskar knäsmärta och hjälper patienter att leva ett bättre liv. Men efter operationen har vissa patienter svårt att utföra grundläggande aktiviteter som att gå eller gå uppför trappor, och majoriteten förblir stillasittande och går upp i vikt. Dessa kombinerade problem gör att patienter riskerar att försämra sin hälsa. Därför behövs en behandling som tar hand om alla dessa kombinerade problem. Vi föreslår en all-inclusive-behandling, kallad omfattande beteendeintervention (CBI) som syftar till att förbättra de långsiktiga effekterna av träningsprogram. CBI kombinerar träningsprogram med främjande av fysisk aktivitet, orientering om hälsosam kost och en utbildningsstrategi som främjar självinitiativ mot hälsosamma vanor. Det övergripande syftet med denna föreslagna studie är att testa hur patienter efter TKA kommer att gilla CBI-programmet, hur säkert programmet är och anpassa programmet efter behov för bättre acceptans. Vi tror att CBI kommer att vara säker, tolereras väl och kommer att förbättra patienters förmåga att utföra fysiska uppgifter. Vi tror också att programmet kommer att öka mängden fysisk aktivitet, kommer att främja bibehållande av hälsosam vikt och kommer att hjälpa patienterna att skaffa och bibehålla hälsosamma vanor. I denna studie kommer ämnen att väljas ut med ett mynt för att få antingen vårt CBI-program eller ett mer traditionellt träningsprogram. Försökspersoner kommer att testas före och efter behandlingarna. Våra mått av huvudintresse är hur bra ämnen rör sig och hur fysiskt aktiva de är. Vi är också intresserade av insatsernas effekt på kroppsvikt, blodtryck, matvanor och allmän hälsa. Teamet av forskare för denna studie omfattar flera discipliner. Den föreslagna studien kommer att försvara behovet av en större studie som kan ha en mycket viktig inverkan på folkhälsan hos patienter efter TKA. Orsaken till folkhälsoeffekten är om de fysiska begränsningar som patienter upplever efter TKA lämnas obehandlade, tenderar de att förvärras. Genom att öka fysisk aktivitet och främja hälsosam vikt kan det dessutom förbättra den allmänna hälsan och förebygga kroniska sjukdomar. Sist, utveckling av pedagogisk intervention som främjar eget initiativ kommer att resultera i långsiktiga hälsofördelar efter TKA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral TKA minst tre månader före, men inte längre än sex månader före studiedeltagande;
  • Kirurgisk teknik var en minimalt invasiv (quadricepssparande) TKA utförd av samma erfarne kirurg;
  • Ge ett skriftligt medicinskt tillstånd för att delta i studien;
  • Talar flytande engelska;
  • Är äldre än 50 år.

Exklusions kriterier:

  • Har bilateral eller TKA revision;
  • Har höft- eller fotledsersättning;
  • Kan inte bekvämt bära vikt på det kirurgiska knäet;
  • Hade 2 eller fler fall under det senaste året;
  • Har okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i studien (okontrollerat blodtryck, dyspné i vila, hjärt-kärlsjukdom, absoluta kontraindikationer för träning och diabetes);
  • Att delta i regelbunden träning under föregående 6 månader;
  • Använd betablockerare,
  • Har ett neurologiskt tillstånd som påverkar förflyttning;
  • Har haft en malignitet, livshotande sjukdom eller operation under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande beteendeintervention

Det kommer att innebära regelbundna kontakter under en sexmånadersperiod. Det kommer att innehålla 2 veckokontakter för vecka 1-6, veckokontakter för vecka 7-8, varannan vecka kontakt för månader 3-4 och månatlig kontakt för månader 5-6. Det finns en kombination av 20 individuella och gruppbaserade sessioner.

Det är en kombination av 4 komponenter: a) Evidensbaserat träningsprogram, b) Främjande av fysisk aktivitet, c) Hälsosam kostvägledning och d) Självförvaltning.

  1. Evidensbaserat träningsprogram - Kombination av högintensiv förstärkning av nedre extremiteter, uthållighet på löpbandet, funktionella uppgiftsorienterade övningar och balanstekniker. Under 12 pass instrueras försökspersonerna att bli självständiga i att utföra övningarna hemma.
  2. Främjande av fysisk aktivitet - Instruktioner för att träna med måttlig intensitet 5 dagar/vecka kommer att levereras tillsammans med träningsprogrammet.
  3. Hälsosam kostvägledning - Instruktioner om hälsosam kost levererade av en dietist.
  4. Självförvaltning - Grundläggande självförvaltningsfärdigheter som förespråkas av Arthritis Foundation Self-Help Program och beteendestrategier (självövervakning, problemlösning, förebyggande av återfall och målsättning) och återkoppling till tillvägagångssätt a, b och c.
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE kommer att levereras av en fysioterapeut. Det representerar den typiska rehabiliteringen efter TKA-operation. Det förväntas ge liten och kortvarig funktionsförbättring. Försökspersonerna kommer att delta i 12 övervakade sessioner (2 gånger/vecka, under 6 veckor). SCE består av: a) rörelseomfång för nedre extremiteter och stretchövningar, b) stärkande övningar för nedre extremiteter med måttlig intensitet och d) uthållighetsövningar med löpband.
Typisk rehabilitering efter TKA-operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Förändring från Baseline i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - Physical Function scale (WOMAC-PF) vid 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i självvald gånghastighet vid 6 månader.
6 månader
Ändra från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i Timed 5 stolshöjning vid 6 månader.
6 månader
Ändra från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i balanstid för ett ben vid 6 månader.
6 månader
Ändra från Baseline i prestationsbaserad fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i tidsbestämt stig-/nedgångstest vid 6 månader.
6 månader
Ändring från Baseline i prestationsbaserat fysiskt test
Tidsram: 6 månader
Byt från Baseline på 6 minuters gångtest vid 6 månader.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet som tas av en bärbar aktivitetsmonitor vid 6 månader.
6 månader
Ändring från baslinjen i mått på allmän hälsostatus
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey vid 6 månader.
6 månader
Förändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Förändring från Baseline i mått på fysisk aktivitet tagna av ett självrapporterat frågeformulär (CHAMPS) efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO11030404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Omfattande beteendeintervention

3
Prenumerera