Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en omfattende atferdsintervensjon i pasient etter TKA

9. september 2014 oppdatert av: University of Pittsburgh

Gjennomførbarheten av en omfattende atferdsintervensjon ved pasient etter total kneartroplastikk

Pasienter som gjennomgår en utskifting av knærne er generelt eldre voksne som har taklet sterke knesmerter og ledddegenerasjon i lang tid. De fleste av dem er stillesittende, og rundt 1/3 er overvektige. Kneproteseoperasjonen reduserer knesmerter og hjelper pasienter til å leve et bedre liv. Men etter operasjonen har noen pasienter problemer med å utføre grunnleggende aktiviteter som å gå eller gå opp trapper, og de fleste forblir stillesittende og går opp i vekt. Disse kombinerte problemene gjør at pasienter risikerer å forverre helsen. Derfor er det nødvendig med en behandling som tar hånd om alle disse kombinerte problemene. Vi foreslår en altomfattende behandling, kalt omfattende atferdsintervensjon (CBI) som har til hensikt å forbedre de langsiktige effektene av treningsprogrammer. CBI kombinerer treningsprogram med fremme av fysisk aktivitet, orientering om sunn ernæring og en utdanningstilnærming som fremmer selvinitiativ mot sunne vaner. Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å teste hvordan pasienter etter TKA vil like CBI-programmet, hvor trygt programmet er, og tilpasse programmet etter behov for bedre aksept. Vi tror at CBI vil være trygt, godt tolerert og vil forbedre pasientenes evne til å utføre fysiske oppgaver. Vi tror også at programmet vil øke mengden fysisk aktivitet, vil fremme opprettholdelse av sunn vekt, og vil hjelpe pasientene til å tilegne seg og opprettholde sunne vaner. I denne studien vil emner bli valgt ut med en mynt for å motta enten vårt CBI-program eller et mer tradisjonelt treningsprogram. Forsøkspersonene vil bli testet før og etter behandlingene. Våre mål av hovedinteresse er hvor godt fagene beveger seg og hvor fysisk aktive de er. Vi er også interessert i effekten av intervensjonene på kroppsvekt, blodtrykk, spisevaner og generell helse. Forskerteamet for denne studien inkluderer flere disipliner. Den foreslåtte studien vil forsvare behovet for en større studie som kan ha en svært viktig innvirkning på folkehelsen til pasienter etter TKA. Årsaken til folkehelsepåvirkningen er at hvis de fysiske begrensningene pasienter opplever etter TKA blir ubehandlet, har de en tendens til å bli verre. Videre, ved å øke fysisk aktivitet og fremme sunn vekt, kan det forbedre den generelle helsen og forebygge kroniske sykdommer. Sist, utvikling av pedagogisk intervensjon som fremmer egeninitiativ vil resultere i langsiktige helsegevinster etter TKA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral TKA minst tre måneder før, men ikke lenger enn seks måneder før studiedeltakelse;
  • Kirurgisk teknikk var en minimalt invasiv (quadriceps sparing) TKA utført av samme erfarne kirurg;
  • Gi en skriftlig medisinsk godkjenning for å delta i studien;
  • Snakker flytende engelsk;
  • Er eldre enn 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral eller TKA revisjon;
  • Har hofte- eller ankelleddserstatning;
  • Er ikke i stand til komfortabelt å bære vekt på det kirurgiske kneet;
  • Hadde 2 eller flere fall i løpet av det siste året;
  • Har ukontrollert medisinsk tilstand som ville forhindre sikker deltakelse i studien (ukontrollert blodtrykk, dyspné i hvile, hjerte- og karsykdommer, absolutte kontraindikasjoner for trening og diabetes);
  • Delta i regelmessig trening i løpet av de siste 6 månedene;
  • Bruk betablokkere,
  • Har en nevrologisk tilstand som påvirker bevegelsen;
  • Har hatt en malignitet, livstruende sykdom eller operasjon de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende atferdsintervensjon

Det vil innebære jevnlige kontakter over 6 måneders periode. Det vil inkludere 2 ukentlige kontakter i uke 1-6, ukentlige kontakter i uke 7-8, 2-ukentlige kontakter i månedene 3-4, og månedlige kontakter i månedene 5-6. Det er en kombinasjon av 20 individuelle og gruppebaserte økter.

Det er en kombinasjon av 4 komponenter: a) Evidensbasert treningsprogram, b) Fremme av fysisk aktivitet, c) Veiledning om sunn ernæring og d) Selvledelse.

  1. Evidensbasert treningsprogram - Kombinasjon av styrking av underekstremiteter med høy intensitet, utholdenhet på tredemølle, funksjonelle oppgaveorienterte øvelser og balanseteknikker. I løpet av 12 økter vil forsøkspersonene bli instruert til å bli selvstendige i å utføre øvelsene hjemme.
  2. Forfremmelse av fysisk aktivitet - Instruksjoner for å trene med moderat intensitet 5 dager/uke vil bli levert sammen med treningsprogrammet.
  3. Veiledning om sunn ernæring - Instruksjoner om sunn ernæring levert av en ernæringsfysiolog.
  4. Selvledelse – Grunnleggende selvledelsesferdigheter forespeilet av Arthritis Foundation Self-Help Program og atferdsstrategier (selvovervåking, problemløsning, tilbakefallsforebygging og målsetting) og tilbakemelding om tilnærminger a, b og c.
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE vil bli levert av en fysioterapeut. Det representerer den typiske rehabiliteringen etter TKA-operasjon. Det forventes å gi liten og kortvarig funksjonsforbedring. Fagene vil delta i 12 veilede økter (2 x/uke, i 6 uker). SCE består av: a) bevegelses- og tøyningsøvelser for nedre ekstremiteter, b) styrkeøvelser for nedre ekstremiteter med moderat intensitet, og d) utholdenhetsøvelser med tredemølle.
Typisk rehabilitering etter TKA-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Physical Function scale (WOMAC-PF) ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra Baseline i Selvvalgt ganghastighet ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra Baseline i Tidsbestemt 5 stolheving ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i balansetid for enkeltben ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i tidsbestemt opp-/nedstigningstest ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk test
Tidsramme: 6 måneder
Bytt fra baseline på 6 minutters gangtest ved 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet tatt av en bærbar aktivitetsmonitor etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i mål på generell helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet tatt av et selvrapportert spørreskjema (CHAMPS) etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO11030404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Omfattende atferdsintervensjon

3
Abonnere