- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01799772
Gjennomførbarheten av en omfattende atferdsintervensjon i pasient etter TKA
Gjennomførbarheten av en omfattende atferdsintervensjon ved pasient etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral TKA minst tre måneder før, men ikke lenger enn seks måneder før studiedeltakelse;
- Kirurgisk teknikk var en minimalt invasiv (quadriceps sparing) TKA utført av samme erfarne kirurg;
- Gi en skriftlig medisinsk godkjenning for å delta i studien;
- Snakker flytende engelsk;
- Er eldre enn 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral eller TKA revisjon;
- Har hofte- eller ankelleddserstatning;
- Er ikke i stand til komfortabelt å bære vekt på det kirurgiske kneet;
- Hadde 2 eller flere fall i løpet av det siste året;
- Har ukontrollert medisinsk tilstand som ville forhindre sikker deltakelse i studien (ukontrollert blodtrykk, dyspné i hvile, hjerte- og karsykdommer, absolutte kontraindikasjoner for trening og diabetes);
- Delta i regelmessig trening i løpet av de siste 6 månedene;
- Bruk betablokkere,
- Har en nevrologisk tilstand som påvirker bevegelsen;
- Har hatt en malignitet, livstruende sykdom eller operasjon de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omfattende atferdsintervensjon
Det vil innebære jevnlige kontakter over 6 måneders periode. Det vil inkludere 2 ukentlige kontakter i uke 1-6, ukentlige kontakter i uke 7-8, 2-ukentlige kontakter i månedene 3-4, og månedlige kontakter i månedene 5-6. Det er en kombinasjon av 20 individuelle og gruppebaserte økter. Det er en kombinasjon av 4 komponenter: a) Evidensbasert treningsprogram, b) Fremme av fysisk aktivitet, c) Veiledning om sunn ernæring og d) Selvledelse. |
|
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE vil bli levert av en fysioterapeut.
Det representerer den typiske rehabiliteringen etter TKA-operasjon.
Det forventes å gi liten og kortvarig funksjonsforbedring.
Fagene vil delta i 12 veilede økter (2 x/uke, i 6 uker).
SCE består av: a) bevegelses- og tøyningsøvelser for nedre ekstremiteter, b) styrkeøvelser for nedre ekstremiteter med moderat intensitet, og d) utholdenhetsøvelser med tredemølle.
|
Typisk rehabilitering etter TKA-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline i Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Physical Function scale (WOMAC-PF) ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra Baseline i Selvvalgt ganghastighet ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra Baseline i Tidsbestemt 5 stolheving ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i balansetid for enkeltben ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i tidsbestemt opp-/nedstigningstest ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Bytt fra baseline på 6 minutters gangtest ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet tatt av en bærbar aktivitetsmonitor etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i mål på generell helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet tatt av et selvrapportert spørreskjema (CHAMPS) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO11030404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Omfattende atferdsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam