加拿大 HIV 戒烟试验：解决 HIV+ 吸烟者的抑郁症和心血管疾病合并症 (CANQUIT)
该试验的目标是：
主要目标：
- 在 HIV+ 个体中确定伐尼克兰或 NRT 是否更有效地帮助个体保持戒烟。
- 在 HIV+ 个体中确定伐尼克兰或 NRT 是否具有最低的副作用。
- 确定 HIV 量身定制的戒烟咨询干预，加上戒烟药物治疗，与单独使用戒烟药物治疗和常规护理相比，是否能提高戒烟率。
次要目标：
1. 确定对表现出抑郁症状的 HIV+ 患者使用伐尼克兰/NRT 是否安全。
假设：
varenicline 将导致更高的戒烟率，而 NRT 将导致更低的副作用。 此外，HIV 量身定制的戒烟干预将导致比单独的药物治疗更高的戒烟率。 最后，伐尼克兰可安全用于表现出抑郁症状的 HIV + 个体。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 成人（18 岁或以上）
- 当前吸烟者（每天超过 5 支香烟）
- 愿意在接下来的 2-4 周内设定一个戒烟日期
- 目前正在接受 ART，HIV 病毒载量无法检测
- 能够阅读/说英语或法语
- 能够提供经渥太华健康科学网络研究伦理委员会和参与 HIV 诊所站点的 REB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 尼古丁替代疗法的禁忌症，例如对粘合剂过敏、严重心律失常（例如心动过速）或血管痉挛性疾病（例如布尔格病、Prinzmetal 变异型心绞痛）
- 伐尼克兰禁忌症，例如对伐尼克兰或制剂中的任何成分或容器成分过敏。
- 报告以前严重不耐受恶心或胃肠道症状。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或拒绝血清 β-HCG 测试。
- 目前严重肾功能不全或正在服用西咪替丁
- 以前或现在有癫痫症和/或正在服用抗癫痫药
- 精神病和/或正在服用抗精神病药物
- 被诊断为在过去 12 个月内需要住院治疗的严重重度抑郁发作，在过去 12 个月内因任何原因入院过精神病院，在过去 12 个月内自杀未遂，根据 BDI-II 评估，活跃或当前有自杀意念。
- 目前正在使用安非他酮、伐尼克兰或任何尼古丁替代疗法。
- 使用会干扰参与者遵守学习计划的能力的物质（例如快克可卡因）；由现场协调员自行决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NRT 臂
药物：尼古丁替代疗法（Nico-Derm® 和 Nicorette®） 剂量：7 毫克 - 42 毫克，具体取决于研究基线时每天吸的香烟数量和戒断症状。 给药方式：透皮贴剂 治疗时间：长达 24 周 此外，将向参与者提供短效尼古丁口香糖，以补充他们的长效 NRT 贴片方案。 建议在醒来超过 30 分钟后抽第一支烟的人使用 2 毫克 NRT 口香糖。 建议在醒来后 30 分钟内抽第一支烟的参与者使用 4 毫克 NRT 口香糖。 两种 NRT 口香糖剂量都将被推荐随意使用，以解决渴望和/或戒断症状，每天最多 12 片 NRT 口香糖。 |
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：NRT 和 HIV 量身定制的戒烟咨询
药物：尼古丁替代疗法 (Nico-Derm®) 剂量：7 毫克 - 42 毫克，具体取决于研究随机分组时每天吸的香烟数量和戒断症状。 给药方式：透皮贴剂 治疗时间：长达 24 周 HIV 量身定制的戒烟咨询：咨询包括在研究开始时、您选择的戒烟日期以及第 4、8、12 和 24 周与训练有素的戒烟顾问进行面对面的会谈；如果需要，支持电话。 |
其他名称：
一种针对 HIV 阳性个体的以认知行为疗法 (CBT) 为导向的戒烟计划。 艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PHA) 量身定制了加拿大艾滋病毒戒烟咨询干预措施。 它包括在随机化、确定的戒烟日期以及第 4、8、12 和 24 周与训练有素的戒烟顾问进行面对面的咨询。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：伐尼克兰 (VR) 手臂
药物：伐尼克兰 (Champix®) 剂量：0.5 毫克，每天一次，持续 3 天（即戒烟前一周的第 1-3 天）0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，即第 4-7 天），其余治疗期间每天两次，每次 1 毫克 给药方式：口服 治疗持续时间：24 周（+ 1 周剂量递增，共 25 周） |
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Varenicline (VR) 和 HIV 量身定制的戒烟咨询
药物：伐尼克兰 (Champix®) 0.5 毫克，每天一次，持续 3 天（即戒烟前一周的第 1-3 天） 0.5 毫克，每天两次，持续 4 天，即第 4-7 天），其余治疗期间每天两次，每次 1 毫克 给药方式：口服 治疗持续时间：24 周（+ 1 周剂量递增，共 25 周） 干预：针对 HIV 量身定制的戒烟咨询：咨询包括在研究开始时、您选择的戒烟日期以及第 4、8、12 和 24 周与训练有素的戒烟顾问进行面对面的交流；如果需要，支持电话。 |
其他名称：
一种针对 HIV 阳性个体的以认知行为疗法 (CBT) 为导向的戒烟计划。 艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PHA) 量身定制了加拿大艾滋病毒戒烟咨询干预措施。 它包括在随机化、确定的戒烟日期以及第 4、8、12 和 24 周与训练有素的戒烟顾问进行面对面的咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟状况
大体时间：在第 48 周
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主要研究终点将是自我报告的 7 天戒烟和第 48 周时连续 4 周的戒烟率，通过使用 piCO+ Smokerlyzer 测量的过期一氧化碳水平确认（无烟定义为呼出的 CO < 10 ppm）。
出于结果分析的目的，失访的研究参与者（例如，研究退出者和无法进行随访的参与者）将被视为吸烟者。
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在第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟状况：自我报告
大体时间：戒烟日期，第 4、8、12、16、20、24 和 48 周
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7 天流行率和 4 周连续戒烟（如果时间间隔允许），通过自我报告和使用 piCO+ Smokerlyzer 测量的过期一氧化碳水平进行评估。 此外，还将报告自我报告的 4 周连续戒酒率 (CAR)。 |
戒烟日期，第 4、8、12、16、20、24 和 48 周
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吸烟状态：CO过期
大体时间：随机化、退出日期、4、8、12、16、20、24
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将使用 Bedfont Smokerlyzer 仪器通过呼出的 CO 水平（<10ppm）客观测量无烟状态。
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随机化、退出日期、4、8、12、16、20、24
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戒烟治疗的完整性和患者满意度
大体时间：第 48 周的基线
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研究药物：将通过参与者在每次研究访问时自我报告的药物依从性来评估对 NRT 和伐尼克兰的依从性。 咨询干预：每个诊所站点都将有一名 HIV 诊所医疗保健提供者，他们将接受有关管理标准化 HIV 戒烟干预的培训。 项目满意度表将由所有研究参与者在研究结束时完成。 在戒烟后的日期，将通过自我报告的 NRT 或伐尼克兰服用量、过去 7 天内吸烟的数量以及情绪的显着变化来评估治疗依从性。 研究协调员将评估伐尼克兰或 NRT 的停药率。 停用伐尼克兰或 NRT 的参与者仍将按照原计划进行随访。 |
第 48 周的基线
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行为-社会心理
大体时间：第 48 周的基线
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第 48 周的基线
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心血管参数
大体时间：从基线到 48 周
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将比较以下参数：
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从基线到 48 周
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免疫功能
大体时间：12、24 和 48 周
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改变在：
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12、24 和 48 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louise Balfour, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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